La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerte

Manufactura de APIs de alta potencia
Para mantener el ritmo con el potencial del mercado, varios CMOs expandieron reciente-mente las capacidades para la manufactura de APIs de alta potencia. En octubre de 2011, se le otorgó al SAFC la certificación SafeBridge por su planta para alta potencia a escala comercial en Verona, Wisconsin. La evaluación del programa SafeBridge se concentra en cuatro áreas primarias: manejo, identificación y evaluación de riesgos, controles y comu-nicación de riesgos, y educación y capacitación. La planta de $30 mdd en Verona abrió en 2010 para soportar la manufactura de APIs de alta potencia Fase III y a escala comercial. La evaluación SafeBridge también incluyó una exitosa recertificación de la planta de ma-nufactura de alta potencia de Madison, Wisconsin, cerca de SAFC.

En marzo de 2012, el CMO Aesica abrió una nueva instalación de manufactura de alta potencia de $4.6 mdd para productos formulados y confirmó los planes para reformar sus instalaciones de manufactura de APIs para fabricar APIs de alta potencia a escala comer-cial. La mejora le permitirá a Aesica fabricar APIs y productos formulados Categoría III SafeBridge de escala piloto a escala comercial de dos de sus sitios en Europa. Las nuevas instalaciones producirán APIs de alta potencia en cantidades de 1 – 200 kg. Una inversión adicional en 2013 equipará a Aesica para producir tamaños de lote hasta 600 kg.

Lonza invirtió 24 millones de francos suizos ($ 25 mdd) para expandir su capacidad de manufactura de citotóxicos en Visp, Suiza, agregando la producción de citotóxicos a esca-la de multi-kilogramos para producción clínica y comercial. La expansión, anunciada en mayo de 2011, fue programada para terminarse en el segundo trimestre del 2012. La ex-pansión complementa las áreas de laboratorio GMP de alta potencia que operan en una escala de un gramo. En su comunicado de ganancias del primer trimestre, la compañía señaló la aprobación para una expansión para APIs de alta potencia de 250 L en Visp.

Helsinn Advanced Synthesis reportó sobre sus instalaciones de manufactura de alta potencia y de citotóxicos en Biasca, Suiza y sobre expansiones plurianuales. Sus capaci-dades incluyen escala piloto, escala pequeña y escala comercial para la manufactura de APIs de alta potencia. Sus capacidades para citotóxicos incluyen laboratorios de control de calidad y de IyD aislados y dedicados, almacenes de materias primas y productos ter-minados y áreas de terminado y muestreo. Se construyó un nuevo laboratorio exclusiva-mente  para producción de citotóxicos a pequeña escala, diseño de experimentos, y desa-rrollo inicial de procesos. La compañía también tiene capacidades de escala piloto, escala pequeña y escala comercial para la manufactura de citotóxicos de molécula pequeña.

CONTINUAR LEYENDO...