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Volumen 10, número 5
Nov / Dic 2012 . vol. 10 / núm. 5
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Excipientes en el enmascaramiento del sabor

El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La imple-mentación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.

Por Patricia Van Arnum

EXCIPIENTES



Sesión de preguntas y respuestas moderada por Patricia Van Arnum

El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La implementación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.

En un webcast, Pharmaceutical Technology examinó el desarrollo de la formulación en la gestión del ciclo de vida del producto, incluyendo formulaciones especializadas como las formulaciones pediátricas, y los asuntos técnicos relacionados en la selección y funciona-lidad de los excipientes, incluyendo el enmascaramiento de sabor y la protección de hu-medad, para desarrollar un producto oralmente sabroso (1). Participando en el webcast estuvieron presentes: Avinash Thombre, PhD, becario de investigación en ciencias farma-céuticas con Pfizer Investigación y Desarrollo Global, quien discutió la gestión del ciclo de vida y las opciones de nuevas formas farmacéuticas; Karen C. Thompson, PhD, investigadora senior distinguida, en ciencias farmacéuticas en Merck & Co., quien ahondó en las formulaciones pediátricas y formas farmacéuticas relacionadas; y Nigel Langley, PhD, MBA, Jefe de ventas técnicas en Norteamérica, Pharma Ingredients & Services, BASF, quien discutió las nuevas soluciones de excipientes para enmascaramiento del sabor. Para una perspectiva sobre la selección de excipientes y la funcionalidad en aplicaciones para el enmascaramiento del sabor, Patricia Van Arnum, editora ejecutiva de Pharmaceutical Technology y moderadora del webcast discutió además estos temas con Langley, de BASF.

El diálogo se inició después del lanzamiento por parte de BASF de un excipiente, Kolli-coat Smartseal 30 D, una dispersión acuosa de un polímero formador de película con aplicaciones para enmascaramiento de sabor y barrera de humedad para formas farma-céuticas sólidas. El producto es un nuevo polímero de recubrimiento y se suministra como una dispersión en agua al 30%. Desde una perspectiva de característica del producto, el excipiente es altamente impermeable al vapor de agua, lo cual ayuda a preservar la po-tencia de ingredientes activos sensibles. El polímero es estable en saliva y específicamente soluble en jugo gástrico. Estas propiedades permiten la protección efectiva de un sabor desagradable en la boca del paciente y la rápida liberación e inicio de la acción del ingre-diente activo en el estómago.

En octubre de 2011, BASF y Colorcon formaron una colaboración para desarrollar futu-ros sistemas de recubrimiento pelicular utilizando el Kollicoat Smartseal 30 D de BASF y un nuevo aditivo preformulado de Colorcon. Colorcon desarrolló el sistema de aditivo pre-formulado para usar con el Kollicoat Smartseal 30 D para permitir la preparación y aplica-ción eficiente de este polímero en aplicaciones de enmascaramiento del sabor. El aditivo preformulado reduce el número de materiales a ser dispensados en 50% y reduce el tiempo de preparación en casi 40%, de acuerdo a un comunicado de prensa de Colorcon, en octubre 21, 2011.

Propiedades del excipiente en el enmascaramiento del sabor
PharmTech: ¿Qué características necesita tener un excipiente para proveer el enmasca-ramiento del sabor?

Langley: El material tiene que ser estable a pH 6.8 a 7.2, de manera que no perciba nada del fármaco amargo liberado en la saliva. Además, el fármaco tiene que, al entrar al estómago, ser liberado rápidamente a un pH bajo. 

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