Fortalecimiento de la Cadena de Suministro para Ingredientes Farmacéuticos

Directiva Europea para Medicamentos Falsificados
Hasta arriba de la agenda está la implementación de la Directiva Europea para Medicamentos Falsificados. La directiva busca evitar que entren medicamentos falsificados a la cadena de suministro legal en la UE. La directiva fue adoptada en julio de 2011, y los estados miembros de la UE empezaron a aplicar las provisiones en enero de 2013. La directiva armoniza y fortalece las medidas de seguridad y control a través de Europa en cuatro principales áreas: características de seguridad de los medicamentos, cadena de suministro y buenas prácticas de distribución (GDPs), sustancias activas y excipientes y ventas por Internet (1, 2).

Por el lado del ingrediente farmacéutico, empezando en julio de 2013, todas las sustancias activas fabricadas fuera de la UE e importadas a la UE deben estar acompañadas por una confirmación escrita de la autoridad regulatoria del país exportador. Estas declaraciones deben ser emitidas por sitio de manufactura y por sustancia activa para garantizar que los estándares de las GMPs equivalentes a los que están en vigor en la UE se mantengan, de acuerdo a la directiva (1, 2). Varios países ya se han comprometido a emitir confirmaciones escritas. Los países exportadores con un marco de trabajo regulatorio “equivalente” no necesitarán emitir estas confirmaciones escritas. La Comisión Europea (CE), junto con la Agencia Europea de Medicamentos y los estados miembros, están evaluando los marcos regulatorios de los países que aplican para un estatus equivalente (1, 2).

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