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Volumen 10, número 6
Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
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Optimización de la primera etapa del desarrollo de fármacos

Las compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.

Por Patricia Van Arnum

Desarrollo en primera etapa 

 
Patricia Van Arnum
 
Las compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.
 
Las compañías farmacéuticas continuamente se aferran a maneras de hacer el desarrollo de fármacos más efectivo en costo y tiempos. El objetivo compartido entre las compañías es identificar y asignar los recursos a los candidatos a fármacos más promisorios, un proceso que para ser efectivo, tiene que empezar en la primera etapa del desarrollo. Cada vez más, las grandes compañías farmacéuticas están buscando crear organizaciones de IyD más flexibles atadas a requerimientos más estrictos para el retorno de la inversión (ROI) como una manera para fomentar mayor productividad de IyD. Conforme evolucionan las estrategias de la industria farmacéutica, incluyendo una mayor dependencia de socios externos, lo mismo son las estrategias de los proveedores de servicio por contrato y otros socios para cumplir este cambiante paradigma.
 
Haciendo crujir los números
La necesidad de las compañías farmacéuticas para hacer evolucionar sus modelos de IyD y mejorar la productividad de IyD es evidente por el costo y el tiempo para el desarrollo de fármacos. Toma un promedio de 10-15 años llevar un nuevo fármaco al mercado a un costo estimado de $1,200 mdd, de acuerdo a los datos de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de Estados Unidos (PhRMA). Sólo dos de 10 fármacos comercializados retornan utilidades que se equiparan o exceden los costos de IyD, señalan los datos de la PhRMA. Aunque el número de compuestos en desarrollo se ha incrementado significativamente durante la pasada década, el número de aprobaciones de nuevas entidades moleculares (NMEs) no se ha incrementado proporcionalmente. En 2011, hubo 3240 compuestos en desarrollo, un incremento de 58.8% en comparación con los 2040 compuestos en desarrollo en 2001, de acuerdo a la PhRMA. En cuatro de los siete años pasados (2005-2011), menos de 30 NMEs se han lanzado, de acuerdo al Instituto para Informática en Salud del IMS. De acuerdo al Grupo KMR, basado en las tasas de éxito de la industria del 2006-2010, aproximadamente el 95% de los compuestos que entraron al desarrollo Fase I fracasaron para alcanzar la aprobación regulatoria. La tasa de fracasos para los compuestos que entraron a la Fase II del desarrollo fue aproximadamente de 90%, y para los compuestos que entraron a la Fase III del desarrollo, fue aproximadamente de 54%. En el 2011, las compañías farmacéuticas basadas en la investigación (definidas como miembros del PhRMA) gastaron colectivamente $49,500 mdd en IyD, ligeramente por debajo de los $50,700 mdd gastados en 2010.
 
Nuevos modelos de IyD en las grandes farmacéuticas
Pfizer. Enfrentando una necesidad para mejorar las tasas de éxito, Pfizer, al igual que otras grandes compañías farmacéuticas, está redireccionando su estrategia de IyD. “…Hemos agudizado el enfoque en ciertas áreas clave, enfatizado la externalización estratégica, la cual incluye la selección de socios de CRO como alianzas para el futuro, adquisiciones biotecnológicas adicionales y colaboraciones, y también estamos construyendo una fuerte red real con la academia,” dijo Mikael Dolsten, presidente de Investigación y Desarrollo Mundial en Pfizer en un Conferencia Global de Ciencias de la Vida UBS en septiembre 20, 2012.
 
Parte del enfoque incluye la integración temprana de ciencias y finanzas en las decisiones de IyD, lo cual para Pfizer ha resultado en el término de aproximadamente 90 proyectos en la fase previa de prueba de concepto, según Dolsten en su reciente presentación. En general, Pfizer gastó $9,100 mdd en IyD en 2011, ligeramente por debajo de los $9,400 mdd en 2010, de acuerdo a la información de la compañía. A partir de finales del 2011, Pfizer tenía 262 proyectos en el rango de IyD que iban desde el descubrimiento hasta el registro, de los cuales 95 programas estuvieron en Fase I hasta el registro (incluyendo 22 programas en Fase III), con el resto de los proyectos en desarrollo preclínico. Su investigación se concentra principalmente en cinco áreas altamente prioritarias con una mezcla de moléculas grandes y pequeñas: inmunología e inflamación; oncología; enfermedades cardiovasculares, metabólicas y endócrinas; neurociencias y dolor; y vacunas. Además de reducir el número de áreas de enfermedades del enfoque, Pfizer está realineando y reduciendo su huella de IyD y subcontratando ciertas funciones. Por el lado del CRO, Pfizer ha transitado de 17 proveedores de servicio funcionales a dos socios estratégicos para los estudios clínico, ICON y Parexel.

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