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Creando herramientas en la búsqueda de fármacos con un solo enantiómero
La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES
Patricia Van Arnum
La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.
La diferenciación tecnológica es una estrategia importante en cualquier sector de los ne-gocios. Es particularmente crucial para los productores de especialidades químicas y los fabricantes por contrato de intermedios y APIs, los cuales enfrentan un mercado cada vez más competitivo. El fortalecimiento de la capacidad en biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías que soporten el interés de las compañías farmacéuticas para la producción de fármacos de un solo enantiómero, es un área de inversión por las compañías de especia-lidades químicas, CMOs y proveedores de tecnología.
Fuerza de la biocatálisis
La biocatálisis es un esquema valioso en la producción de intermedios y APIs de estereo-selectividad deseada. En la creación de sus herramientas, las compañías están expan-diendo sus ofertas en biocatalizadores a través del crecimiento orgánico, las sociedades industriales y las colaboraciones académicas. Por ejemplo, en Mayo de 2011, Almac lanzó su marca de biocatalizadores selectAZyme, que incluye reductasas, transaminasas, hidrolasas y nitrilasas para usar en la síntesis de APIs y especialidades químicas, inclu-yendo compuestos quirales. El servicio de selectAZyme también proporciona síntesis de metabolitos para productos oxidativos y glicosilados.
El lanzamiento de la línea selectAZyme de biocatalizadores sigue a la inversión de $4 mdd de Almac en la I&D de biocatálisis. Las áreas de investigación incluyen nuevas plata-formas biocatalíticas para producir intermedios quirales, hiperactivación de biocatalizadores para reducir las cargas enzimáticas, el desarrollo de conductores para reciclado de co-factores, y la mitigación de problemas con los equilibrios. En 2009, la compañía también lanzó kits de selección enzimática de carbonil reductasa, transaminasa, hidrolasa, nitrilasa y nitrilo hidratasa.
Como ejemplo de la biocatálisis en acción, Almac llevó a cabo una selección preliminar para demostrar que una biorreducción con carbonil reductasa (CRED) podía reemplazar una resolución para preparar un alcohol quiral. Después de identificar un CRED a escala pequeña, la compañía escaló a la producción e integró el esquema biocatalítico dentro del programa de desarrollo del proceso para el API y fabricó 30 kg para estudios clínicos Fase I, de acuerdo con un comunicado de prensa de Almac en Octubre 7, 2010.
En Diciembre de 2010, DSM Pharmaceutical Products, la organización de manufactura a la medida de DSM, realizó un acuerdo de licencia con c-LEcta, una compañía de bio-tecnología industrial. El acuerdo le otorga los derechos a DSM de las deshidrogenasas alcohólicas propiedad de c-LEcta para los programas de selección enzimática y para el desarrollo de rutas de manufactura para APIs e intermedios. Las deshidrogenasas alcohó-licas se utilizan para sintetizar alcoholes quirales de cetonas.
En Septiembre de 2010, DSM lanzó InnoSyn, un servicio de selección de ruta, el cual aplica herramientas tales como biocatálisis, biocatálisis homogénea y química continua utilizando microrreactores para seleccionar catalizadores para estudios de viabilidad para pasos quimiocatalíticos y biocatalíticos. La compañía inicialmente había introducido nuevas enzimas, tales como esterasa de hígado de cerdo (es decir, pharmaPLE), liasas, tran-saminasas, deshidrogenasas y catalizadores homogéneos para hidrogenaciones asimétri-cas, sustituciones aromáticas y oxidaciones.
En Enero de 2011, las empresas de biocatálisis Codexis y DSM Pharmaceutical Products formaron un convenio de suministro de enzimas. El convenio le otorga a DSM los derechos para usar los biocatalizadores a la medida y los servicios de Codexis y asegura un suministro de las enzimas de Codexis para la comercialización de rutas de manufactura farmacéutica desarrolladas por el servicio de exploración de rutas InnoSyn de DMS. En Octubre de 2010, Codexis expandió su oferta en biocatálisis introduciendo kits de selección para una subserie del rango de biocatalizadores que ofrece. Los kits contienen 24 enzimas de la colección de Codexis de variantes de biocatalizadores de dos clases de enzimas: cetoreductasa y transaminasa.
Codexis formó recientemente varias sociedades de biocatálisis con compañías farma-céuticas. En Mayo del 2011, la compañía completó con éxito la transferencia de tecnología de biocatalizadores a la medida para la fabricación de tres productos farmacéuticos no revelados de Teva Pharmaceutical Industries. Dos productos fueron transferidos para ma-nufactura piloto, y un tercero a manufactura comercial a escala completa. Los acuerdos originales que cubrieron el desarrollo de estos procesos fueron firmados en 2009. En Enero de 2011, Codexis constituyó una colaboración con Dainippon Sumitomo Pharma (DSP) bajo la cual Codexis está suministrando productos y servicios de selección de bio-catálisis a DSP para usar en productos terapéuticos seleccionados sin revelar en sus pro-yectos de desarrollo.
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