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Lo que se avecina en la manufactura química de APIs
La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.
Patricia Van Arnum
La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.
Los APIs de molécula pequeña dominan la manufactura farmacéutica, así que ¿en dónde reside la futura innovación? La literatura científica abunda con nuevos enfoques para una síntesis dada o refinamiento de las síntesis existentes como un medio para mejorar el rendimiento del producto, las condiciones del proceso, la enantioselectividad o la economía en la producción. Estos esfuerzos son una parte integral del desarrollo de procesos y de manufactura comercial y continuará siendo así. Pero ¿qué puede ser lo que cambie el juego en la manufactura de moléculas pequeñas? Considerando las posibilidades, la tecnología de flujo continuo a través de microrreactores como alternativa para la manufactura tradicional de lotes puede ser una posibilidad.
Tecnología de flujo continuo
La tecnología de flujo continuo involucra la introducción continua de una corriente de reac-tivos químicos dentro de un flujo o microrreactor para dar un producto de reacción deseado sobre una base continua (1). La tecnología de flujo continuo puede ofrecer ventajas potenciales en comparación con la manufactura tradicional de lotes de farmacéuticos, tales como mayor optimización y control del proceso, una seguridad mejorada y perfil ambiental para un proceso dado y una huella de manufactura reducida en comparación con los sistemas de lote de reactor (1).
En general, los dispositivos microestructurados con pequeños volúmenes internos y al-tas relaciones de superficie a volumen ofrecen capacidades de transporte para el mezcla-do rápido, transferencia de calor mejorada para buen control de temperatura y transferen-cia de masas intensificada (2). Los dispositivos microestructurados operan en un entorno de flujo continuo, el cual puede proveer condiciones de proceso contraladas, altas veloci-dades de flujo y alto rendimiento de masa. Las operaciones continuas también permiten que los procesos químicos a granel tengan altas capacidades de operación. La dinámica de fluidos determina las características del equipo de flujo continuo, tal como la pérdida de presión, las características de transferencia de calor, el tiempo de residencia y el tiempo de mezclado (2, 3).
La fábrica del mañana
Reflejando su creciente interés en la tecnología de microrreactores para la manufactura de especialidades químicas, Lonza reportó a principios de este año una inversión en lo que denomina la “Fábrica del Mañana” en su planta en Visp, Suiza. La instalación ofrecerá la producción de muchas toneladas de intermedios y/o APIs con base en un proceso de flujo continuo. Lonza actualmente opera activos que pueden producir desde varios kilos hasta varias toneladas de APIs de molécula pequeña utilizando microrreactores. La nueva instalación dará una solución integrada cuando todas las operaciones unitarias comunes en flujo puedan ser agilizadas de manera flexible utilizando microrreactores (FlowPlate, Lonza). La instalación fue programada para entrar en operaciones en junio de 2012.
La nueva unidad permitirá la integración de procesos de flujo completos además de los microrreactores, de acuerdo a la información de la compañía. Se podrá integrar un rango de reactores de flujo, como reactores de tanque con agitación continua o ultrasonidos y procesos de flujo ágiles, incluyendo operaciones unitarias, como extracción líquido-líquido, destilación (película limpia, película delgada). Las aplicaciones de alta presión serán permitidas, así como las reacciones gas-líquido, como el ozono y las químicas de HCN. La tecnología puede ser usada para reacciones químicas bajo condiciones severas y extremas, tales como temperaturas muy altas o condiciones criogénicas.
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