Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 11, número 2
May / Jun 2013 . vol. 11 / núm. 2
Comprar Impreso Comprar PDF

Calidad por diseño en excipientes Manejo de la variabilidad de los excipientes

Entrevista con Colorcon

Por Patricia Van Arnum

Calidad por Diseño



Sesión de preguntas y respuestas moderada por Patricia Van Arnum

El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura robusta de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral cuando se aplican los principios de la calidad por diseño (QbD). El artículo examina factores en la evaluación de la variabilidad de los excipientes, los retos asociados que los desarrolladores necesitan abordar para diseñar y fabricar productos farmacéuticos sólidos orales y las soluciones para dichos retos.

Los excipientes juegan un papel crucial en una formulación y, como parte de la misma, influyen en la calidad del producto farmacéutico final. El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral en la aplicación de los principios de la calidad por diseño (QbD). Pharmaceutical Technology examinó el desempeño de los excipientes en la QbD en una transmisión por Internet (webcast) (www.pharmtech.com/excipient) en 2012. Participando de dicho webcast estuvieron Catherine Sheehan, directora de excipientes en la Farmacopea de EUA, Ian Robertson, gerente de QbD Global en Colorcon, Chris Moreton, vicepresidente de ciencias farmacéuticas en FinnBrit Consulting y Greg Amidon, profesor de investigación de ciencias farmacéuticas en el Colegio de Farmacia de la Universidad de Michigan y director del Panel de Expertos del Desempeño de Excipientes de la USP. En este artículo, Robertson ofrece información más profunda sobre el manejo de la variabilidad de los excipientes en paradigma de la QbD.

Evaluando la variabilidad de los excipientes
PharmTech: ¿Cuáles son las consideraciones clave en la evaluación de la variabilidad de los excipientes y cuáles son los desafíos asociados que los desarrolladores necesitan abordar para el diseño y manufactura de productos farmacéuticos sólidos orales?

Robertson (Colorcon): Es importante entender los efectos de la variabilidad normal de los excipientes para asegurar que los riesgos potenciales para la calidad del producto farmacéutico sean manejados efectivamente. Con un enfoque cada vez mayor en la QbD, tanto el innovador como los desarrolladores del fármaco genérico deberán demostrar el manejo del riesgo del excipiente en relación con los atributos de calidad críticos de los productos farmacéuticos. De esta forma, mientras que es responsabilidad del desarrollador demostrar el diseño y manufactura robusta de la formulación, es importante que todas las partes interesadas colaboren al principio del ciclo de vida del producto para asegurar el éxito mutuo. Con frecuencia, se dispone del conocimiento y las herramientas para evaluar proactivamente los efectos de la variabilidad de los excipientes sobre la calidad del producto farmacéutico. Desde luego, esto no sólo proporciona el suficiente desarrollo sino que, de manera importante, da soporte a la implementación de una estrategia de control efectivo para la manufactura comercial posterior.

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Más artículos de este autor

Avances en el PAT para la manufactura de fármacos parenterales La aplicación de la calidad por diseño y la tecnología analítica de proceso facilita la comprensión del proceso y el control de varias operaciones en la liofilización.
Anteproyecto de manufactura de las grandes farmacéuticas para el futuro Actualización anual de la inversión en manufactura del Pharmaceutical Technology
Reinventando la invención Conforme de acerca el final del 2011, es aún más importante un nuevo paradigma del desarrollo de productos.
Tecnología Analítica de Proceso: seguimiento del avance en el análisis de datos Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre instrumentación analítica, métodos y análisis de datos.
Sumando las oportunidades en los fármacos combinados Las terapias de fármacos combinados en dosis fijas dan lugar a la innovación en las formulaciones y la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Puntos de vista de los líderes farmacéuticos Un año en revisión y un vistazo al futuro Desabasto de fármacos, seguridad de la cadena de suministro, incursión de fármacos genéricos y modelos da manufactura flexibles, son algunos de los temas que conformaron la industria bio/farmacéutica.
Afrontando los retos de la solubilidad Las nanosuspensiones están entre los caminos para la formulación que buscan los científicos para abordar el problema de solubilidad.
Optimización de la primera etapa del desarrollo de fármacos Las compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.
Estrategias en el escalamiento de APIs Los químicos de proceso emplean una variedad de esquemas para mejorar el rendimiento, la pureza y la estereoselectividad.
Evaluando el mercado global de los excipientes El mercado global de excipientes muestra un crecimiento moderado, una mayor consolidación y actividades de expansión en los mercados emergen-tes y en áreas selectas de productos.
Logrando la Estereoselectividad en la Síntesis Asimétrica Los investigadores utilizan catalizadores inorgánicos como una alternativa a los biocatalizadores, en la conversión selectiva de azúcares para producir bloques de construcción quiral.
Tomándole el pulso a las formulaciones y los desafíos en la entrega de fármacos y las tecnologías ¿Cuáles son los principales retos en la entrega de fármacos y en las formulaciones en general y específicamente para las formas farmacéuticas orales? Un estudio reciente examina los puntos de vista de la industria.
El matrimonio de las Moléculas Pequeñas y los Biológicos Las estrategias en el uso de métodos en la síntesis de moléculas pequeñas y péptidos ofrece promesas para ampliar el alcance de los candidatos a fármacos.
Catalizando la síntesis Los investigadores desarrollan varios esquemas catalíticos para mejorar el rendimiento de la reacción, la pureza, la estereoselectividad y las condiciones del proceso.
Los péptidos ganan terreno en el desarrollo de fármacos Aunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.
Mejoramiento de la síntesis de APIs La O-arilación y la O-alquilación, una síntesis de proteínas sin intermedios, un esquema combinado en el procesado continuo y quimiocatálisis, y las aplicaciones de química ecológica son los blancos de algunos avances re-cientes en la síntesis de API.
Ampliación de las herramientas en el desarrollo y análisis de fármacos Algunos avances recientes implican estrategias para acelerar el descubrimiento de la reacción, metodologías para inducir la quiralidad y el análisis estereoquímico, y aplicaciones en nanotecnología para la elucidación de proteínas.
La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerte Las compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Avance en la Síntesis de Moléculas Pequeñas Las rutas quimiocatalíticas y biocatalíticas juegan un papel importante en la mejora de la manufactura de intermedios e ingredientes activos farmacéuticos.
Optimización de la manufactura de compuestos de alta potencia La contención efectiva en la manufactura de APIs y productos farmacéuticos encierra una gran variedad de cuestiones de proceso, de equipo y de operación.
Creando herramientas en la búsqueda de fármacos con un solo enantiómero La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.
En busca de nuevas soluciones quimiocatalíticas y biocatalíticas Avances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.
Escalamiento de la Síntesis de APIs Las estrategias se centran en las maneras de optimizar las condiciones del proceso y la operatividad.
Encontrándose con los desafíos de la solubilidad Conforme el descubrimiento de fármacos y los métodos de selección de alto rendimiento incrementan la diversidad y número de candidatos potenciales de fármacos líderes, los profesionales de formulación están atareados con los retos de abordar el problema de los fármacos escasamente solubles en agua. Las compañías farmacéuticas, los proveedores de equipo, los provee-dores de servicios por contrato y los fabricantes de excipientes aplican di-versas estrategias para mejorar la solubilidad. El artículo examina algunos desarrollos recientes.
Cumplimiento de los desafíos en la síntesis asimétrica La tecnología quiral es importante en la síntesis farmacéutica conforme la industria y la academia avanzan a esquemas novedosos para lograr la enantioselectividad.
Avances en el enmascaramiento del sabor El enmascaramiento del sabor de las formas farmacéuticas sólidas y líquidas es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs tienen un sabor desagradable o áspero que ocasiona el no cumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para los pacientes pediátricos.
Innovación futura en la entrega de fármacos Los avances en la entrega dirigida de fármacos y los perfiles de liberación personalizados son objetivos clave.
FUNCIONALIDAD DE EXCIPIENTES Explorando la funcionalidad de los excipientes Los excipientes son componentes importantes de un producto farmacéutico terminado. Estos le imparten funcionalidad a una formulación sólida en numerosas formas, como es a través de su papel como aglutinantes, desintegrantes, material de relleno, lubricantes, deslizantes, auxiliares del proceso, formadores de película y conservadores. En este foro técnico, los expertos de la industria comparten los avances recientes en las dispersiones sólidas como herramienta para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad, los recubrimientos peliculares para lograr la protección de la humedad y el enmascaramiento del sabor y azúcares farmacéuticos.
Avances de las operaciones unitarias para el proceso continuo La manufactura continua está avanzando gradualmente a través de proyectos selectos de las compañías farmacéuticas y los investigadores en la aca-demia. La granulación es un paso de proceso que está cambiando a un modo continuo. El artículo examina algunos desarrollos recientes para este paso de proceso y para la manufactura continua en general.
Elucidación de la química heterocíclica en farmacéuticos Los investigadores en el Instituto de Investigación Scripps hacen avances en la química heterocíclica a través de nuevos reactivos y técnicas de rastreo de la reacción.
Lo que se avecina en la manufactura química de APIs La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.
Calidad por diseño en excipientes Manejo de la variabilidad de los excipientes Entrevista con Colorcon
Excipientes en el enmascaramiento del sabor El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La imple-mentación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.
Cambiando a las inspecciones basadas en el riesgo Análisis del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.
Fortalecimiento de la Cadena de Suministro para Ingredientes Farmacéuticos Los EEUU y la UE avanzan con medidas para fortificar la cadena de suministro farmacéutica.
Logrando la Contención en la Manufactura de Alta Potencia Un estudio de caso para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas En 2009, Metrics inauguró unas instalaciones dedicadas para productos potentes y citotóxicos para reubicar proyectos de formas farmacéuticas orales sólidas Fase I-III hasta de 10 kg de tamaño. Joe Cascone, director de desarrollo de farmacéuticos potentes en Metrics, discute las consideraciones clave que se hicieron en el diseño de la instalación, la selección del equipo y las operaciones para lograr niveles deseados de contención.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa