Tecnología Analítica de Proceso: seguimiento del avance en el análisis de datos

PRIMERA PLANA: TECNOLOGÍA ANALÍTICA



Mesa redonda de la industria moderada por Patricia Van Arnum

Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre instrumentación analítica, métodos y análisis de datos.

Cuando la FDA anunció por primera vez en 2002 una nueva iniciativa, Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica Vigentes (CGMPs) para el Siglo XXI, y posteriormente publicó su reporte, cGMPs Farmacéuticas para el Siglo XXI – Un enfoque basado en el riesgo, en el 2004, puso en movimiento un esfuerzo para mejorar la calidad del producto y modernizar la manufactura farmacéutica a través de un enfoque basado en la ciencia y en el riesgo bajo los principios de la calidad por diseño (QbD) (1). Este esfuerzo fue además motivado por la emisión de la guía sobre tecnología analítica de proceso (PAT) en 2004 para facilitar la introducción de nuevas tecnologías que mejorarían la comprensión del proceso y apoyarían en la identificación y control de puntos críticos en un proceso (2). Estas tecnologías incluyen: dispositivos de medición apropiados, los cuales pueden colocarse, en, dentro y sobre la línea; herramientas estadísticas y de tecnología de la información; y un esquema de sistemas científicos para el análisis de los datos para controlar los procesos y asegurar la producción de materiales en proceso y productos finales de la calidad deseada (3).

Así que, ¿Qué tan lejos ha llegado la industria en el avance del PAT y dónde puede residir la innovación futura? Pharmaceutical Technology realizó una mesa redonda con la industria para obtener perspectiva sobre los avances en instrumentación analítica y desarrollo de métodos. Los participantes fueron: Tim Freeman, director general de Freeman Technology y presidente del Grupo de Enfoque de Tecnología Analítica de Proceso de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos; Kevin Aumiller, gerente de producto TOC en GE Analytical Instruments; Andy Salamon, científico senior del personal y defensor de clientes en PerkinElmer; Chris Heil, especialista de producto, analizadores Antaris NIR en Thermo Fisher Scientific; y Scott Samojla, director senior de sistemas de proceso PATROL en Waters.

Avances en PAT
PharmTech: ¿Qué identificaría usted como el avance más significativo en el PAT usado en la industria farmacéutica durante los últimos cinco años?

Freeman (Freeman Technology): Antes de enfocarme en tecnologías específicas, me gustaría destacar lo que pienso que es un cambio importante en la percepción del PAT durante los últimos cinco años. Introducido inicialmente por los reguladores en el 2004 para respaldar la eficiencia en el desarrollo, la manufactura y el aseguramiento de calidad, el PAT ha, en los años en que ha intervenido, demostrado progresivamente su valor potencial. La experiencia colectiva e individual ha llevado a una apreciación muy amplia del papel integral que jugará el PAT en el logro de nuevos niveles de eficiencia de manufactura y de calidad de producto, y como resultado, la captación del PAT se ha incrementado ahora significativamente, de manera más notable por la colecta de información necesaria para soportar el desarrollo de procesos más eficientes.

Este enfoque sobre colecta de información y monitoreo del proceso se refleja en las tecnologías que han avanzado más durante los últimos cinco años. El uso de sistemas dentro de la línea o en línea con un registro de rastreo demostrado se ha incrementado considerablemente pero de la misma forma también la aplicación de métodos en línea que proporcionan información única y conocimiento.

Los sistemas dentro y en línea aportan valor al permitir el rastreo en tiempo real de la conducta del proceso y de las propiedades cambiantes de los materiales en proceso. Hoy día, la industria farmacéutica está haciendo mayor uso de algunas técnicas en línea tradicionales, tales como la medición del pH, y también de tecnologías en tiempo real más recientes, tales como el dimensionamiento de partículas y, desde luego, los métodos espectroscópicos tales como el NIR. En la plaza de la medición en línea, yo reconocería la imagenología de partículas y los sistemas de caracterización de polvos en volumen, como ejemplos de tecnología que son realmente un avance del conocimiento. Mediante la aportación de la información necesaria para racionalizar la conducta de la partícula y del polvo, estas tecnologías soportan el logro de un mejor desempeño del procesamiento de polvos, el cual es vital para la mayor eficiencia de la manufactura.