Sumando las oportunidades en los fármacos combinados

 

 

 

Conforme las compañías farmacéuticas enfrentan déficits en productividad de IyD y una mayor incursión de fármacos genéricos, el manejo de ciclo de vida del producto se vuelve cada vez más importante. Las terapias combinadas proporcionan una oportunidad para que las compañías de fármacos innovadores extiendan el ciclo de vida de un API dado desarrollando un producto combinado de dosis fijas que pueda ofrecer una eficacia mejorada y sinérgica, regímenes de dosificación mejorados y mayor cumplimiento del paciente. Los fármacos combinados también permiten que las compañías de especialidades farmacéuticas usen estrategias de entrega y formulación de fármacos para la diferenciación del producto. Sin embargo, existen desafíos en el desarrollo de productos combinados de dosis fijas con productos API simples, como es el mantenimiento de la estabilidad física y química de los APIs y la modulación de la liberación del fármaco.

• “Un producto comprendido por dos o más componentes regulados (es decir, fármaco/dispositivo, biológico/dispositivo, fármaco/biológico, o fármaco/dispositivo/ biológico que están físicamente, químicamente o de alguna otra manera combinados o mezclados y producidos como una sola entidad” (p.ej., un anticuerpo monoclonal combinado con un fármaco terapéutico, un dispositivo recubierto o impregnado con un fármaco biológico, jeringas prellenadas, plumas inyectoras de insulina, inhaladores de dosis medidas y parches transdérmicos).
• “Dos o más productos separados empacados juntos en un solo empaque o como una unidad y compuestos de fármaco y producto dispositivo, dispositivo y productos biológicos o biológicos y productos farmacéuticos” (p.ej., fármaco o producto biológico empacados con un dispositivo de entrega).
• Un fármaco, dispositivo o producto biológico empacado por separado que de acuerdo a su plan de investigación o etiquetado propuesto está destinado para usarse solamente con un fármaco aprobado especificado individualmente, un dispositivo, o un producto biológico en donde se requieren ambos para lograr el uso, indicación o efecto que se pretende y…el etiquetado del producto aprobado necesitaría cambiarse (p.ej., para reflejar un cambio en el uso que se pretende, forma farmacéutica, potencia, ruta de administración o cambio significativo en la dosis)”.
• “Cualquier producto de investigación, dispositivo, o producto biológico empacado por separado que de acuerdo a su etiquetado propuesto es para usarse solamente con otro fármaco de investigación especificado individualmente, dispositivo o producto biológico, en donde se requiere que ambos alcancen el uso que se pretende, la indicación o el efecto” (p.ej., fármacos fotosensibilizantes y fuentes activadoras de láser/luz y parches de entrega de fármacos iontoforéticos y controladores) (1-3).

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