Una estrategia para actualizar una instalación obsoleta

PREGÚNTELE AL EXPERTO












Susan Schniepp, un miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute los requerimientos regulatorios para mejorar las líneas de manufactura.

P: Yo trabajo para una organización de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) y mi administración ha dedicado fondos de capital para actualizar algunas de nuestras líneas de producción. Necesito trabajar con mis clientes para obtener la aprobación para realizar los cambios necesarios. Muchos de mis clientes sienten que cualquier cambio en la línea de producción requeriría un suplemento de aprobación previa (PAS, por sus siglas en inglés), lo que sería un reto para nuestra empresa. ¿Tiene algún consejo con respecto a una estrategia regulatoria que pudiera proponer a mis clientes que podría satisfacerlos y minimizar el tiempo de inactividad?

R: Esta es una gran pregunta y un tema complicado. La industria farmacéutica ha estado tratando de ser más eficiente tanto desde el punto de vista de fabricación como de regulación. El reto es mejorar los procesos, sistemas de calidad, y capacidades de fabricación y un funcionamiento eficaz de una manera que asegure medicamentos seguros, eficaces y rentables para los pacientes. Muchos cambios en los procesos y sistemas de calidad pueden ser fácil y rápidamente implementados con poco o ningún impacto en la normativa reguladora. Cuando un cambio impacta un requisito regulatorio, tiene el potencial de interrumpir la cadena de suministro si no se maneja adecuada y eficientemente como sea posible. La FDA parece reconocer estas situaciones y ha estado trabajando para ayudar a reducir la carga de presentación ante los reguladores a las empresas mientras que no afecte la calidad de los productos. En los últimos tres años, la FDA ha emitido tres pautas importantes para ayudar a facilitar el diálogo entre los clientes y los CMOs (1) y acelerar el cambio posterior a la aprobación regulatoria (2, 3).