Busca
El error humano detrás del error humano
Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.
SOLUCIONES INTERNAS
Susan J. Schniepp
Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.
La investigación de desviaciones es un elemento importante en el cumplimiento de las cGMP. Las investigaciones bien realizadas y documentadas son cruciales para cualquier operación de manufactura de una compañía. Existen numerosas clases de capacitación y seminarios destinados a demostrar cómo conducir investigaciones apropiadas y minuciosas. Incluso con todo esto disponible, persiste un sobre uso de “error humano” atribuido como causa raíz. Este sobre uso representa pérdida de oportunidades para reducir problemas futuros mediante la identificación de la verdadera causa raíz de una desviación. En este punto es el error humano en el Error Humano. La pregunta que necesita ser respondida durante la investigación inicial en una desviación es ¿qué causó que el empleado cometiera el error humano? El hacerse esta pregunta al principio de la investigación lleva a una mejor identificación de la causa raíz y a oportunidades para la mejora continua.
¿Cómo se reduce el “error humano” como causa raíz de los problemas? Hay tres elementos clave requeridos para minimizar efectivamente el error humano como causa raíz detrás de una desviación: documentación bien escrita y concisa (p.ej., PNOs y registros de lote), capacitación efectiva sobre dichos procedimientos y ejecución apropiada en el desempeño de los pasos. Cuando estos elementos están en su sitio y funcionando entonces el uso de errores humanos, como causa raíz, deben ser pocos y alejados entre sí. Ver cada uno de estos elementos en más detalle para asegurar que cumplen su propósito, puede ayudar a las compañías a llegar a la causa raíz real de un problema en lugar de sólo desestimar un evento como error humano.
Documentación
La documentación está destinada a detallar de manera concisa y comprensible una serie recurrente de instrucciones que, si se llevan a cabo apropiadamente y en orden, deben producir un resultado predecible. Estas instrucciones deben estar escritas de manera clara y sucinta y con suficiente detalle, de manera que la operación que describe pueda ser ejecutada con éxito por individuos entrenados. Todos los documentos asociados con una actividad necesitan ser sincronizados de manera que la información sea consistente entre los documentos. Por ejemplo, los PNOs pueden contener instrucciones de muestreo pero los registros de lote maestro indican cuándo deben tomarse las muestras. Las instrucciones entre los dos documentos no deben ser ambiguas o contradictorias. Adicionalmente, debe evitarse el texto subjetivo con palabras tales como “inmediatamente”. En lugar de utilizar la palabra “inmediatamente”, las instrucciones deben definir los elementos necesarios para la tarea a ser realizada de manera apropiada. También es importante escribir las instrucciones para la audiencia a la que van dirigidas. En algunos casos, la fuerza de trabajo puede estar educada en el idioma inglés, aunque puede ser que no sea el idioma materno dominante. Evitar los términos coloquiales o la jerga popular ayudará a asegurar que todos los empleados comprendan las instrucciones.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
