Siguiendo nuestras propias instrucciones

Cada compañía en la industria farmacéutica tiene programas de capacitación para asegurar que los empleados tengan, y comprendan, los PNOs vigentes. Cuando se con-sideran las diversas herramientas disponibles para la industria con respecto a dichos pro-cedimientos, es poco claro por qué la industria sigue teniendo problemas para seguir sus propias instrucciones.

Una razón puede ser la necesidad de PNOs hechos a la medida, los cuales se requieren con frecuencia por parte de los clientes de las organizaciones de manufactura por contrato (CMOs). Las organizaciones por contrato típicamente escriben PNOs que acomoden diversas opiniones sobre cómo puede ser implementado un proceso particular con el fin de garantizar el cumplimiento. Estos PNOs se presentan a los clientes prospectivos como parte de las actividades planeadas meticulosamente. Ocasionalmente, un cliente insistirá en suministrarle al CMO su propia versión del PNO de la actividad y demandará que el CMO implemente el procedimiento cuando fabrique su producto. Este esquema puede ser perturbador para el CMO por diversas razones. Para los principiantes, los empleados del CMO necesitan ser capacitados en dos procedimientos para una actividad y ellos deben entender cuándo y por qué, y en qué situaciones deben utilizar un PNO por encima de otro.

Considere el siguiente escenario: el CMO A tiene un PNO establecido para realizar inspecciones visuales en viales finales llenos antes de empacarlos. El PNO indica el índice de rechazo pronosticado asociado con varios defectos de los viales que podrían pre-sentarse como resultado del proceso de manufactura. Ejemplos de algunos de los defectos indicados son viales estrellados, tapones mal colocados, engargolados pobres, y así sucesivamente. Cada defecto tiene un índice de rechazo establecido con base en las ca-pacidades de producción. La Compañía A, un nuevo cliente, tiene apenas calificado al CMO A como proveedor alternativo para su medicamento que salva vidas ya que su proveedor primario no puede cumplir con la demanda del mercado. A la Compañía A le gustaría que el CMO a usara su PNO de inspección para propósitos de inspección visual. Existen diferencias mayores entre los dos PNOs, incluyendo las categorías de defecto, los índices de rechazo establecidos para las categorías de defectos, y los formatos para los reportes de inspección. El PNO de la Compañía A tiene más categorías de defectos y los índices de rechazo son más cerrados que el PNO del CMO A, lo cual provoca el uso de los diferentes formatos de reporte de la inspección.

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