Hacer integral la integridad de los datos en la capacitación de CGMP

PREGÚNTELE AL EXPERTO










Susan Schniepp, distinguida colega en Regulatory Compliance Associates, discute la capacitación del personal en la integridad de datos.


P: Yo ví cuando la FDA publicó el proyecto de guía sobre la integridad de los datos. En la guía, la respuesta a la pregunta 16 dice que el personal tiene que estar capacitado en la detección de problemas con la integridad de datos como parte de un programa de capacitación rutinario en buenas prácticas de manufactura vigentes (CGMP). ¿Puede darme alguna asesoría de cómo debería abordarse este tema en la capacitación anual de CGMP?

R: Esta es una gran pregunta. El proyecto de guía, titulado Integridad de Datos y Cumplimiento con las CGMP, fue publicado en Abril 15, 2016 (1). En la introducción, la FDA declara, “El propósito de la guía es aclarar el papel de la integridad de datos en las buenas prácticas de manufactura vigentes...” Yo no creo que la industria debe estar sorprendida por esta guía con base en el número de cartas de advertencia emitidas con citaciones que hacen referencia a prácticas cuestionables de la integridad de datos (2-4). La propia guía dice “... La FDA ha observado cada vez más violaciones a las CGMP que involucran la integridad de los datos durante las inspecciones de CGMP.” La guía continúa diciendo, “Esto es problemático porque el aseguramiento de la integridad de datos es un componente importante de la responsabilidad de la industria para asegurar la ... calidad de fármacos, y la capacidad de la FDA para proteger la salud pública.”

Específicamente la pregunta 16 dice ¿El personal debe estar capacitado en la detección de la integridad de datos como parte de un programa de capacitación en CGMPs rutinario?” La respuesta en la guía es, por supuesto, sí y cita el 21 Código de Regulaciones Federales (CFR) 211.25 y 212.10, lo cual requiere que los empleados tengan la “educación, capacitación y experiencia, o cualquier combinación de éstos, para realizar sus deberes asignados.” Desde una perspectiva de la industria, el requerimiento para la capacitación en integridad de datos parece nuevo, pero no lo es. Normalmente, es referido como buenas prácticas de documentación (GDP), capacitación anual en GMP e investigaciones y capacitación en acción correctiva y acción preventiva (CAPA). La cuestión es de qué manera uno les comunica a otros que este régimen de capacitación se relaciona con el manejo apropiado de los datos, lo cual a su vez ayuda a eliminar problemas de integridad de datos.