Un vistazo a la revisión del registro de lotes

R: Esta es una gran pregunta. La revisión y liberación de registros de lotes es una responsabilidad importante en cualquier empresa y no debe tomarse a la ligera. La mejor manera de visualizar un registro de "lotes" es pensar en él como una serie de fotografías que, si se juntan en la secuencia correcta y con el fondo correcto, cuentan una historia sobre la calidad y la idoneidad del producto.

La primera imagen de esta historia comienza con las materias primas entrantes que incluyen el (los) ingrediente (s) activo (s), excipientes, envase primario y etiquetado. Cada uno de estos artículos debe recibirse, muestrearse y ponerse en cuarentena correctamente, hasta que el grupo de calidad entrante establezca su idoneidad para su uso. Esto incluye realizar las pruebas del agua que podría ser utilizada en la fabricación del producto. El fondo de esta imagen sería asegurarse de que el equipo de laboratorio estaba correctamente calibrado, los métodos validados, y los analistas debidamente capacitados. Una vez que los materiales se consideran adecuados, pueden ser liberados a la línea de fabricación para su formulación y procesamiento. El primer plano en esta imagen deben ser los resultados de las pruebas de laboratorio, los procedimientos de control de inventario y el certificado de análisis de los proveedores. Es importante asegurarse de que cualquier desviación o error asociado con esta actividad haya sido investigado adecuadamente.

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