Busca
Acuerdos de calidad: Manejo de relaciones globales
Un robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.
ACUERDOS DE CALIDAD
Susan J. Schniepp
Un robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.
La gestión de las relaciones entre clientes y organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) puede ser difícil a medida que el paisaje farmacéutico y sus cadenas de suministro relacionadas se vuelven más globales y complejas. Una de las mejores herramientas para lograr una buena relación de trabajo entre un cliente y su CMO es el uso de un acuerdo de calidad bien redactado, claro y conciso. Para lograr esto, es importante entender los diferentes tipos de clientes, así como los tipos de modelos de CMO existentes en el entorno actual.
En mayo de 2013, la FDA publicó un proyecto de guía sobre acuerdos de calidad, que se finalizó en noviembre de 2016 (1). Aunque los acuerdos de calidad escritos no están explícitamente requeridos bajo las regulaciones existentes de cGMP, son requeridos por las regulaciones europeas. El Capítulo 7, Instalaciones Subcontratadas, en EudraLex Volumen 4, dice: "Debe haber un contrato escrito entre el dador del contrato y el aceptor del contrato, que establezca claramente las obligaciones de cada parte" (2). La guía final de la FDA se titula Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements y como todas las guías finales, representa la filosofía actual de la FDA sobre el tema. La necesidad de acuerdos de calidad es subrayada por el 21 Code of Federal Regulations (CFR) 200.10, Contract Facilities, que establece, "Sección 704 (a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, específicamente autoriza la inspección de laboratorios de consultoría, así como cualquier fábrica , almacén o establecimiento en el que se fabriquen, procesen, empaqueten o mantengan medicamentos recetados "(3). Esta sección de la normativa continúa afirmando que "la Food and Drug Administration es consciente de que muchos fabricantes de productos farmacéuticos utilizan instalaciones extramuros, contratadas e independientes, tales como laboratorios de prueba, empaquetadores o etiquetadores por contrato y trituradores personalizados y considera las instalaciones extramuros como una extensión de las instalaciones propias del fabricante.” Y finalmente, 21CFR 211.22 Responsabilities of the Quality Control Unit, establece que, “La unidad de control de calidad será responsable de aprobar o rechazar los productos farmacéuticos fabricados, procesados, empaquetados o mantenidos bajo contrato por otra compañía" (4).
La aparición de CMOs y empresas virtuales ha estado a la vanguardia de algunos de los retos que la industria está experimentando. Con la finalización de la guía de la FDA, es un momento oportuno para revisar los conceptos e ideas sobre los acuerdos de calidad.
Acuerdos de calidad integrales
Los acuerdos de calidad no deben limitarse a lo que se entiende por fabricación tradicional, sino que deben ampliarse para incluir actividades de apoyo necesarias para producir un producto final. Es importante poner en contexto lo que se entiende por "fabricación". A los efectos de este artículo, se considerará "fabricación" como cualquier cosa relacionada con la fabricación, prueba, procesamiento, envasado o tenencia del producto, incluida la adquisición del ingrediente activo, excipientes y materiales de envasado, incluido el etiquetado, utilizados para ensamblar el producto.
Otra cuestión importante a entender, son los clientes diferentes y los modelos de negocio de CMO existentes en la industria actual. Los diversos modelos de subcontratación van desde una sola actividad subcontratada a toda la gama de actividades para generar el producto. Los socios en el nicho de fabricación por contrato también incluyen el espectro completo de pequeño a grande y desde el desarrollo temprano hasta las compañías farmacéuticas de última generación. La complejidad de los modelos de negocio hace hincapié en la necesidad de la industria de emplear un acuerdo de calidad significativo que se centre en la definición de quién es responsable de que en la relación y cuál será el esquema de comunicación entre la organización.
A menudo las cuestiones principales incluyen la logística real del acuerdo en sí. Si bien obviamente no hay un modelo para el formato y el contenido, por lo general, a cada parte le gustaría tener su propio formato para dar coherencia. La verdadera cuestión, sin embargo, es llegar a un acuerdo sobre el alcance y el nivel de detalle.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
