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Volumen 18, número 4
Sep / Oct 2021 . vol. 18 / núm. 4
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Los hechos sobre la presentación de solicitudes de medicamentos

Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, contesta algunas preguntas frecuentes sobre presentaciones regulatorias.

Por Susan J. Schniepp

PREGÚNTELE AL EXPERTO


 

Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, contesta algunas preguntas frecuentes sobre presentaciones regulatorias.

P: ¿Cuál es la diferencia entre IND, NDA, ANDA y una BLA?

R. Las empresas deben obtener la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo medicamento en los Estados Unidos mediante la presentación de una nueva solicitud de medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) o una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés). Una nueva solicitud de fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) permite que un nuevo fármaco que se está investigando para su posible uso medicinal como parte de un ensayo clínico se envíe a través de fronteras estatales sin aprobación de comercialización. La información contenida en una solicitud IND pasará a formar parte de la NDA cuando los ensayos clínicos estén completos y el medicamento esté listo para ser revisado y aprobado para su uso en la población general. La solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) se utiliza cuando la patente de un producto farmacéutico ha expirado y otra empresa desea ingresar al mercado con una versión genérica del medicamento. La  BLA se utiliza cuando se busca la aprobación de productos como vacunas, sangre y hemocomponentes, alérgenos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes.
 

Independientemente de la categoría de presentación regulatoria, la empresa debe demostrar que el producto farmacéutico es seguro y eficaz para el uso propuesto, los beneficios de tomar el medicamento superan los riesgos (efectos secundarios) asociados con el medicamento, el etiquetado del producto contiene la información necesaria sobre el medicamento (concentración de la dosis, condiciones de almacenamiento, número de lote, fecha de caducidad, etc.) y los métodos de fabricación utilizados producen productos con la identidad, concentración, calidad y pureza adecuadas (1–4).

P: ¿Cómo se llama una presentación regulatoria en Europa?

R. La presentación regulatoria en la Unión Europea (UE) se denomina autorización de comercialización. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es responsable de aprobar las presentaciones regulatorias antes de que los medicamentos puedan comercializarse en la UE. La EMA tiene tres procedimientos para obtener la aprobación: el procedimiento centralizado, el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo.

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