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Volumen 15, número 6
Ene / Feb 2018 . vol. 15 / núm. 6
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Tomando decisiones basadas en riesgos

Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates

Por Susan J. Schniepp

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Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates

P.: Soy un profesional de aseguramiento de calidad en una planta de fabricación. Todavía lucho con el concepto de toma de decisiones basada riesgos. ¿Puede proporcionarme algunos consejos sobre cómo puedo tomar decisiones apropiadas basadas en riesgos?

R. La industria farmacéutica continúa cambiando rápidamente. En los últimos 10-15 años, ha habido una serie de desarrollos que han impactado en la forma en que las empresas abordan diversos aspectos de sus negocios, incluyendo la aparición de la industria de genéricos, biosimilares, compañías virtuales, organizaciones de servicios por contrato, farmacias de compuestos y las instalaciones de externalización 503B, fusiones y adquisiciones, y plataformas de tecnología de la información más sofisticadas. La complejidad de la industria actual hace que la toma de decisiones basadas en riesgos parezca intrincada en el mejor de los casos.

La toma de decisiones basadas en riesgos es difícil sin importar en qué posición o departamento se encuentre en una empresa o cuántos años ha estado en su puesto. La mayoría de los empleados se sienten cómodos cuando la respuesta parece ser sí o no. Es mucho más difícil tomar una decisión cuando la respuesta se encuentra en algún lugar entre el sí y el no. Entonces, ¿cómo hacemos para tomar una decisión apropiada basada en riesgos? No hay ninguna fórmula mágica o cálculo para guiarte. Para tomar una decisión adecuada basada en riesgos, debemos comprender la interrelación del producto, el proceso y las desviaciones e investigaciones asociadas que se produjeron durante la fabricación.

Echemos un vistazo a una situación que podría ayudar a aclarar el proceso de decisión basado en el riesgo. Usted es el vicepresidente de calidad de una organización de fabricación. Uno de sus productos para el tratamiento del cáncer se encuentra en la lista de escasez de medicamentos porque el proveedor actual del API ha decidido que ya no proporcionará el API. Usted intento asegurar un nuevo fabricante de API, pero no pudo encontrar uno que pudiera proporcionar confiablemente el API que cumpliera con los atributos de calidad esperados, por lo que la compañía decidió dejar de proporcionar el medicamento al mercado.

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