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Elaboración de Procedimientos Estándar de Operación
Susan Schniepp y Andrew Harrison, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir los procedimientos estándar de operación que soporten las auditorías.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
Susan Schniepp, miembro distinguido, y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y consejero general, ambos en Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir procedimientos estándar de operación que soporten a las auditorías.
P. Yo trabajo para un fabricante por contrato y estoy a cargo de los procedimientos estándar de operación (PEOs). Durante las auditorías del cliente y regulatorias, seguimos siendo citados por PEOs inadecuados. ¿Puede darme algún consejo sobre lo que constituye un PEO bien escrito?
R. Usted no está solo. En 2014, “PEOs inadecuados” fue una de las cinco observaciones FDA 483 citadas con más frecuencia. Los PEOs son uno de los primeros asuntos que revisan los auditores durante las inspecciones. Los PEOs necesitan reflejar sus operaciones y no deben ser escritos para los reguladores. Los PEOs deben ser escritos por su personal para realizar operaciones con consistencia y calidad asegurando así el cumplimiento regulatorio. No escriba PEOs porque piensa que los reguladores los piden o para un proceso, procedimiento u operación listados en las regulaciones que usted no realiza. Esto continuará causando las observaciones en las auditorías.
Los PEOs necesitan reflejar sus operaciones y no deben ser escritos para los reguladores.
PEOs efectivos
De manera que ¿cuáles son las características de un buen PEO? Los PEOs efectivos se adaptan al diseño de la organización y necesitan y contienen suficiente detalle para permitir que el personal realice las operaciones como lo quiere la gerencia. Si tiene una fuerza de trabajo experimentada, puede necesitar menos detalle. Los PEOs toman en cuenta quién tiene la autoridad de tomar decisiones y definen claramente las responsabilidades (es decir, quién realiza esas acciones). Los PEOs proporcionan también guía sobre qué hacer cuando las cosas no van bien; delinean los puntos de decisión y las acciones a tomar para cada decisión. Los PEOs definen los resultados de cada proceso (documentación, producto), quien posee el proceso, e identifica otros titulares para el proceso, lo que ayuda a determinar quién requiere capacitación en el PEO. Los PEOs también especifican quién necesita asegurar que el proceso está trabajando y quién inicia los cambios cuando se necesita.
Así que ¿Qué necesita considerar para escribir un PEO claro, conciso, con la cantidad correcta de información que refleje con exactitud sus procesos establecidos? Tenga la mente abierta a los diferentes varios tipos de comunicación. Los PEOs pueden usar varios estilos de presentación como un medio de comunicar los detalles del PEO.
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