Investigando biológicos

R. La respuesta corta es que no hay diferencia en el proceso cuando se realizan investigaciones de desviaciones para los productos farmacéuticos tradicionales contra los productos biotecnológicos. Las diferencias yacen en la complejidad de los procesos de manufactura y por lo tanto las variables que necesitan ser consideradas con respecto a lo que pudiera tener un impacto en la desviación. El proceso químico, aunque algunas veces es muy complejo, a menudo tiene menos variables aun cuando muchas de las categorías son las mismas. Por ejemplo, cuando se investiga una impureza desconocida en un proceso biológico de un simple proceso de fermentación de un oligopéptido, las condiciones pueden incluir las condiciones de fermentación (p.ej., tiempo, temperatura, captación de oxígeno, producción de sub-productos), la contaminación potencial de los reactantes incluyendo los bancos de células maestras y los reactivos de fermentación, la integridad del equipo y el desempeño. Las consideraciones adicionales para las variables del proceso de purificación corriente abajo y el efecto de una configuración final (p.ej., el plegado) también necesitan ser tomadas en cuenta.

El propósito de realizar una investigación de una desviación es determinar por qué sucedió la desviación y cuál fue su impacto sobre la calidad del producto. Para determinar el impacto de la desviación sobre la calidad del producto, es importante determinar la ‘causa raíz’ de la desviación. El proceso utilizado en la industria para determinar la causa raíz es, por supuesto, el procedimiento de investigación. Este procedimiento, sin importar si el producto que se está investigando es biotecnológico o tradicional, debe requerir que el investigador revise varios sistemas y determinar si éstos fueron la causa de la desviación que está siendo investigada. Es importante recordar cuando se lleva a cabo una investigación, tener en mente unas pocas reglas generales. Recuerde, un tamaño no se ajusta a todos. Los errores simples requieren correcciones simples, mientras que las desviaciones graves requieren investigaciones más amplias. La complejidad de la investigación está relacionada no sólo con la gravedad de la investigación sino también con la complejidad de los factores que podrían influir en el resultado.

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