Seguir los lineamientos durante una crisis

 R. Ciertamente entiendo los desafíos de tratar de realizar entrevistas remotas cara a cara y la necesidad de tratar de optimizar los procesos en tiempos de crisis, pero ahora no es el momento de tomar atajos innecesarios e indocumentados con ninguno de sus procedimientos. Mi recomendación es que reconsidere su frustración con la situación. Concéntrese en los elementos que necesita para realizar una investigación exhaustiva y busque medios alternativos para cumplir con los requisitos del PNO según se definen en su plan de contingencia. Si no cuenta con un plan de contingencia, debe desarrollar uno de inmediato e incluir la información adecuada basada en el riesgo. La Agencia Europea de Medicamentos tiene una guía sobre el formato de un plan de gestión de riesgos que podría ayudarlo a comenzar con esta actividad (1).

Para determinar cómo puede hacer que sus operaciones sean más eficientes durante tiempos de crisis, le sugiero que revise la guía preliminar de la FDA titulada Planificación de los efectos del alto ausentismo para garantizar la disponibilidad de productos farmacéuticos médicamente necesarios (2). El documento de orientación establece: "Esta guía tiene como objetivo alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos médicamente necesarios y cualquier componente de esos productos a desarrollar planes de producción de contingencia para usar durante emergencias que resulten en un alto ausentismo en las instalaciones de producción" ... "La guía proporciona consideraciones para el desarrollo e implementación de un plan para la producción de productos farmacéuticos médicamente necesarios durante una crisis, incluyendo elementos específicos que deben incluirse en el plan.”

El plan de contingencia que desarrolle debe incluir información sobre los procesos de prevención y mitigación de riesgos de la empresa. La guía establece: “Estas medidas preventivas pueden incluir pasos para preparar al personal, tales como:

• Educar a los empleados sobre temas como, en el caso de una pandemia, la higiene personal (lavarse las manos, toser y estornudar), el distanciamiento social y el uso adecuado de la licencia por enfermedad
• “Alentar a los empleados a vacunarse según corresponda proporcionando información sobre servicios de vacunación u ofreciendo servicios de vacunación en el lugar, si es razonable
• “Brindar información y alentar a los empleados a desarrollar planes de preparación para emergencias familiares
• “Revisar las regulaciones de CGMP [buenas prácticas de fabricación vigentes] con respecto a prácticas de sanitización apropiadas y restricción de empleados enfermos o con malestar a las áreas de producción (ver CFR 21 [Código de Regulaciones Federales] 211.28)” (2).

El plan de contingencia que desarrolle debe incluir información sobre los procesos de prevención y mitigación de riesgos de la empresa.

La directriz también recomienda “que los fabricantes, al evaluar las actividades cuya frecuencia podría reducirse, retrasarse o sustituirse por una alternativa adecuada, primero identifiquen y consideren las actividades previstas por las regulaciones CGMP para proporcionar controles no relacionados con la fabricación de ningún lote específico. Los ejemplos incluyen:

• Mantenimiento de rutina del equipo de producción
• “Verificaciones y mantenimiento del desempeño del sistema de servicios públicos (por ejemplo, temperatura del aire, iluminación, aire comprimido)
• “Monitoreo ambiental de instalaciones como salas de cultivo celular, recolección y purificación durante la producción
• “Pruebas de estabilidad para ciertos productos y componentes farmacéuticos
• “Exámenes periódicos de datos y de muestras de reserva” (2).

Además, el lineamiento también recomienda que, “Si la demanda de productos farmacéuticos médicamente necesarios no se puede satisfacer con las medidas descritas anteriormente, los fabricantes pueden considerar la reducción de las actividades que están más directamente relacionadas con la fabricación por lotes o una decisión de aceptación/rechazo de producto siempre que tengan una justificación documentada o evaluación de riesgos para demostrar que los cambios propuestos no reducirán de manera inaceptable la garantía de la calidad del producto. Algunos ejemplos incluyen:

• No se requiere la verificación en segunda persona de las actividades para los pasos menos críticos (aunque recomendamos una autocomprobación del trabajo)
• “Reducir el número de muestras para las pruebas de laboratorio que requieren mucha mano de obra
• “Renunciar a una prueba en proceso para asegurar la adecuación de la mezcla, particularmente al hacer lotes sucesivos, donde el riesgo se considera bajo en términos de seguridad y eficacia del medicamento
• “Posponer la finalización de las investigaciones de desviaciones de eventos menores.

“El CDER [el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos] recomienda que, al tomar tales medidas, las empresas planeen monitorear cuidadosamente los indicadores de la calidad del producto para notar cualquier tendencia o cambio desfavorable como resultado de la implementación del Plan. El CDER también recomienda que las empresas retengan muestras para realizar pruebas en una fecha posterior en los casos en que las pruebas se reduzcan o se omitan por falta de recursos.” (2).

Si bien es importante actuar con rapidez y eficiencia durante una crisis, el proceso y el producto aún deben fabricarse de acuerdo con los requisitos regulatorios adecuados. Antes de realizar cambios drásticos en los PNO o eliminar los pasos del proceso, debe leer el documento de orientación de la FDA, preparar una evaluación de riesgos adecuada y justificar por qué la eliminación del requisito del PNO no afecta la seguridad del paciente ni la calidad del producto. La documentación que proporciona y las evaluaciones que realiza para abordar algunos de las situaciones extraordinarias a las que se enfrentan usted y sus colegas en el esfuerzo por producir los medicamentos necesarios deben brindarle la confianza de que ha actuado de manera adecuada y dentro de las regulaciones para satisfacer las necesidades del paciente.

Referencias
1. EMA, Guidance on the Format of the Risk Management Plan (RMP) in the EU–in Integrated Format, EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines Evaluation (EMA, October 31, 2018).
2. FDA, Draft Guidance for Industry: Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products (CDER, March 2011). PT

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