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Vinculación del desabasto de fármacos y las métricas de calidad
Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.
DENTRO DE LOS ESTÁNDARES
Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.
Existen dos tópicos en el panorama farmacéutico de hoy día que acaparan la atención tanto de la industria como de los reguladores: el desabasto de fármacos y las métricas de calidad. Cada vez es más difícil discutir uno de estos temas sin discutir el otro. El establecimiento, el mantenimiento y la interpretación de las métricas de calidad para medir la aptitud de los productos farmacéuticos y la capacidad del fabricante para proveer estos productos consistentemente y sin retraso, se ha vuelto una alta prioridad para la industria y la FDA.
Evitando el desabasto de fármacos
La primera pieza de este rompecabezas surgió en 2012 cuando el Congreso aprobó el Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDASIA) que aumenta la capacidad de la FDA para reaccionar proactivamente, evitar y atenuar los desabastos de fármacos. Esta dirección está codificada en el lenguaje contenido en el Título VII -Cadena de Suministro de Fármacos y el Título X -Desabastos de Fármacos. Específicamente, el Título VII Sección 705 del Acta establece que la “FDA deberá inspeccionar los establecimientos descritos en el párrafo [1] que están involucradas con la manufactura, preparación, propagación, combinado o procesado de un fármaco o fármacos (a los que se hace referencia en esta subsección como ‘establecimientos de fármacos’) de acuerdo con un enfoque basado en el riesgo establecido por la “Secretaría” (1). Adicionalmente, esta sección también describe los factores de riesgo a ser considerados al establecer el esquema de inspección. El último factor de riesgo listado en esta sección es “Cualquier otro criterio considerado necesario y apropiado por la Secretaría para propósitos de asignación de los recursos de inspección.” La Sección 706 de la misma Acta le permite a la FDA solicitar cierta información a las compañías por adelantado o en vez de las inspecciones, estableciendo que “Cualquier registro u otra información que la Secretaría pueda inspeccionar bajo esta sección, de una persona que posee u opera un establecimiento que está involucrado en la manufactura, preparación, propagación, combinado o procesado de un fármaco deberá, a solicitud de la Secretaría, ser proporcionado a la Secretaría por dicha persona, por adelantado o en vez de una inspección…”
La siguiente pieza del rompecabezas se encuentra en el Título X sección 506C-1 (Reporte Anual de Desabasto de Fármacos). El Título X sección 506C-1 requiere que la FDA provea anualmente al Congreso “un reporte de los desabastos de fármacos…”
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