Definición de los componentes cruciales del CAPA

R. Puede estar tranquilo al saber que no está solo en este predicamento. Consideramos que las investigaciones son la piedra angular de cualquier sistema CAPA y basado en los datos de la base de datos de la FDA, en el Año Fiscal (FY) 2014, el 25% de las citaciones 483 de la FDA emitidas fueron por investigaciones no adecuadas, incompletas y no documentadas (1). Por una u otra razón, la industria tiende a concentrarse en la corrección inmediata para la no conformidad, lo que resulta en una falla para investigar y ejecutar las acciones correctivas y preventivas del sistema CAPA de manera efectiva y oportuna. Básicamente, necesitamos visualizar los CAPAs como mejoras que le hacemos a nuestro proceso y procedimientos para eliminar las no conformidades en nuestros productos. Estas mejoras están basadas en los resultados de las investigaciones de la no conformidad en busca de la causa raíz. Una vez que se determina la causa raíz,  entonces se identifica y se implementa una acción correctiva en el proceso. El cambio se monitorea durante un período de tiempo para determinar si se identificó la causa raíz apropiada y si la acción correctiva fue efectiva (es decir, verificación de la efectividad). En algunos casos, el análisis de la causa raíz puede revelar un potencial para que ocurra una situación objetable que resulte en un producto comprometido. Las soluciones elegidas para prevenir la no conformidad pronosticada son las acciones preventivas.

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