Creando sistemas CAPA robustos

R. La clave para un sistema CAPA robusto yace en el esmero y calidad de la investigación. Con base en la limitada información, suena como si estuviera teniendo problemas en reconocer la(s) causa(s) raíz identificadas durante la investigación. El proceso de investigación debe hacer uso de las herramientas del análisis de causa raíz, diseñadas para examinar el impacto del equipo, del proceso, la gente, los materiales, el entorno  el manejo de la disconformidad identificada. El proceso de investigación debe revisar cada posible causa raíz; los investigadores deben ya sea eliminarla o debe volverse parte de la acción correctiva. Conforme avanza el proceso de eliminación, la investigación, natural y lógicamente se centrará en la(s) causa(s) raíz de las inconformidades. Cualquier causa raíz que no pueda ser eliminada necesita ser remediada. La mayoría de las compañías cometen el error de detenerse demasiado pronto y no persiguen todas las posibles causas raíz que no pueden ser eliminadas en la etapa de la investigación, lo cual las lleva a la situación que usted ha descrito.

Estudio de caso de la causa raíz
Podría ayudar si nos fijamos en una situación en donde una probable causa raíz fue identificada pero no fue seguida como parte de la acción preventiva. El incidente involucró la detección de un vial decolorado durante la inspección de viales liofilizados. Los inspectores de los viales descubrieron varios viales con un tono verde antes de la fase de acondicionado de la operación. Lo que parecía ser un problema simple aislado a un lote creció y finalmente afectó a más de 28 lotes producidos en un período de dos meses. Se descubrieron varios viales de tono verde durante la inspección de un lote liofilizado de producto que fue producido en una línea automatizada de 20 años de antigüedad.

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