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Volumen 13, número 2
May / Jun 2015 . vol. 13 / núm. 2
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Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacos

Un nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.

Por Susan J. Schniepp

SOLUCIONES CONFIABLES



Un nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.

Un artículo de Ene-Feb del 2014 en el Pharmaceutical Technology, “Vinculando el Desabasto de Fármacos y las Métricas de Calidad,” proporcionó información con respecto al vínculo entre los desabastos de fármacos que incluyeron la promulgación del Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos, los esfuerzos de la FDA para desarrollar una serie común de métricas de calidad para la industria farmacéutica, el esfuerzo de la industria para establecer y mantener métricas de calidad capaces de medir la aptitud de los productos farmacéuticos para el paciente, y la capacidad del fabricante para proveer consistentemente estos productos sin retraso. En el momento en que este artículo era publicado, había pocas guías prácticas disponibles para la industria que discutieran y recomendaran estrategias potenciales y herramientas que podrían ser utilizadas por los fabricantes para pronosticar y evitar desabasto de fármacos.

En Diciembre de 2014, la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) publicó el Reporte Técnico No. 68 (TR68), “Esquema Basado en el Riesgo para la Prevención y Gestión del Desabasto de Fármacos,” el cual le da a la industria bio/farmacéutica con las herramientas apropiadas para evitar los desabastos de fármacos.

Los reportes técnicos de la PDA, escritos y revisados por expertos por parte de los miembros de la PDA, están destinados a ofrecer orientación práctica sobre los tópicos regulatorios pertinentes y científicos que afectan a la industria farmacéutica global. Los miembros con experiencia profesional en manufactura y aseguramiento de calidad para productos estériles biofarmacéuticos y farmacéuticos (la mayoría del tipo de productos sujetos a desabasto de fármacos) escribieron el TR68. Aunque los reportes técnicos de la PDA no son guías oficialmente reconocidas, con frecuencia son referenciados por los reguladores y los reguladores pueden estar involucrados en la escritura o aprobación del contenido de los reportes.

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