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¿Qué contiene su PNO?
Los PNO deben reflejar las operaciones específicas de fabricación u otras operaciones de una compañía, dice Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
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Los PNO deben reflejar las operaciones específicas de fabricación u otras operaciones de una compañía, dice Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates. |
P: Recientemente fui transferido al departamento de control documental y estoy trabajando con personas creando y/o revisando procedimientos nor normalizados de operación (PNO). Mis colegas tienen ideas muy diferentes sobre cuánta información se debe incluir en los PNO. Algunos quieren instrucciones muy detalladas y otros quieren información mínima. ¿Puede aconsejarnos sobre cómo deberían ser los PNO detallados para cumplir con las expectativas regulatorias?
R: No existe una respuesta correcta o incorrecta con respecto a la mucha poca cantidad de información que debe contener un PNO. Ya sea que trabaje en la industria de los dispositivos médicos, farmacéuticos o de biotecnología, uno confía en los PNO para ayudar a realizar las actividades cotidianas relacionadas con su trabajo. El propósito de un PNO es definir los pasos, en orden lógico, necesarios para realizar una tarea reproducible y lograr un resultado reproducible. Los PNO documentan los pasos de los procesos clave para ayudar a garantizar un resultado consistente y de calidad. Los PNO son herramientas útiles para operacionalizar, optimizar y comunicar políticas corporativas importantes, regulaciones gubernamentales y las mejores prácticas para garantizar medicamentos o dispositivos médicos consistentes, confiables y seguros para los pacientes. Los PNO deben escribirse para permitirle a su personal realizar operaciones de manera consistente que garanticen el cumplimiento regulatorio y la calidad del producto. Deben reflejar la manufactura específica de una empresa u otras operaciones. Cuanto más reproducible y consistente sea una operación o procedimiento, menos desperdicio habrá en el proceso. La consistencia en el desempeño laboral conducirá a menos desviaciones e investigaciones asociadas con el proceso, lo que se traduce en menos tiempo de inactividad y menos rechazos de productos. Esto es solo sentido común comercial.
Regulaciones y PNO
Los PNO no deben escribirse para los reguladores, sino que deben reflejar las operaciones de una compañía. Escribir PNO para apaciguar a los reguladores o porque cree que las autoridades regulatorias lo requieren solo dará lugar a confusiones y amonestaciones regulatorias. No se recomienda escribir un PNO para un proceso, procedimiento u operación que no se realice solo porque esté listado en las regulaciones. Este concepto es particularmente importante cuando se toma en consideración el entorno actual. Existen muchas empresas virtuales y pequeñas que subcontratan gran parte de sus operaciones. El Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) 200.10 de los Estados Unidos discute la relación entre un proveedor por contrato y un contratador al afirmar que: "La Administración de Alimentos y Medicamentos es consciente de que muchos fabricantes de productos farmacéuticos utilizan instalaciones contractuales independientes que no son parte de sus instalaciones, como laboratorios de prueba, empacadoras o etiquetadoras por contrato así como moledoras personalizadas, y considera las instalaciones extramuros como una extensión de las propias instalaciones del fabricante. "Las empresas que subcontratan todas o algunas de sus operaciones deben confiar en sus acuerdos de calidad y los procedimientos normalizados de operación de sus proveedores por contrato para definir cómo realizan los servicios tercerizados. Los contratantes no deben escribir un PNO que defina algo que no están haciendo y que han contratado para que otra entidad lo haga.
Los PNO deben escribirse para permitirle a su personal realizar operaciones de manera consistente
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