Las métricas de la cultura de calidad

El intento de la FDA para establecer métricas de calidad surgió primero en 2012 cuando el Congreso aprobó el Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDASIA) que mejora la capacidad de la FDA para reaccionar proactivamente, evitar y aliviar los desabastos de fármacos. Específicamente, el Título VII Sección 705 del Acta establece que la FDA “deberá inspeccionar los establecimientos descritos en el párrafo [1] que están comprometidos en la manufactura, preparación, propagación, combinado o procesado de un fármaco o fármacos (referidos en esta subsección como ‘establecimientos farmacéuticos’) de acuerdo con un esquema basado en el riesgo establecido por la Secretaría.” La Sección 706 de la misma acta permite a la FDA solicitar cierta información de las compañías antes de o en lugar de las inspecciones estableciendo “Cualquier registro u otra información que la Secretaría pueda inspeccionar bajo esta sección, proveniente de una persona que posee u opera un establecimiento que está comprometido en la manufactura, preparación, propagación, combinado o procesado de un fármaco deberá, a solicitud de la Secretaría, proveerle a la Secretaría la información por parte de dicha persona, antes de o en lugar de una inspección...” (2).

En la Noticia del Registro Federal de Feb. 12, 2013 (3), la FDA le pidió a la industria “ayudar a la Administración de Alimentos y Fármacos en la preparación de un proyecto de plan estratégico sobre desabasto de fármacos según se requiere en el Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos...” Esta noticia pidió una serie de preguntas que invitaran a la reflexión y que incluyeran “¿Qué métricas utilizan los fabricantes actualmente para monitorear la calidad de la producción?” y ¿Qué tan frecuentemente necesitarían dichas métricas ser actualizadas para ser significativas?

Después de unos pocos años de comprometer y escuchar activamente a la industria en una variedad de lugares, esta nueva guía ha sido publicada finalmente.

Las métricas propuestas en la guía no son nuevas para la industria farmacéutica. Muchas de ellas están siendo actualmente utilizadas por compañías para medir internamente el desempeño. En algunos casos, las métricas especificadas son también reportadas a la agencia vía el reporte anual o están contenidas en la revisión anual del producto. La industria bio/farmacéutica necesita revisar estas métricas y asegurar que aportarán datos significativos evitando al mismo tiempo consecuencias no intencionadas.

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