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Volumen 16, número 6
Jun / Jul 2019 . vol. 16 / núm. 6
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Determinación efectiva de la causa raíz

Llegar a la raíz de la causa puede prevenir problemas futuros, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobación en la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.

Por Susan J. Schniepp

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Llegar a la raíz de la causa puede prevenir problemas futuros, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobación en la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.

P. Soy un profesional de calidad a cargo de las investigaciones. A veces, nuestra compañía tiene problemas para encontrar la causa raíz de algunas de nuestras investigaciones. ¿Puede proporcionar algún consejo sobre cómo determinar efectivamente las causas raíz de nuestras investigaciones?

R. No está solo en sus preocupaciones con respecto a la incapacidad de identificar la causa raíz al realizar una investigación. Las regulaciones para los Estados Unidos y la Unión Europea requieren que las investigaciones se realicen cuando se producen desviaciones en el proceso de fabricación. El objetivo final de estas investigaciones es determinar por qué algo salió mal, qué causó que saliera mal y cómo abordar el problema y evitar que vuelva a ocurrir. El análisis de causa raíz es simplemente un enfoque sistemático de resolución de problemas que se utiliza para determinar la causa de una desviación que se produjo durante el procesamiento e identificar soluciones para prevenir la recurrencia.

Las siguientes son algunas consideraciones generales que se deben tener en cuenta al realizar investigaciones:

  • Una investigación especial no se ajusta a todas las situaciones. Los errores simples requieren documentación simple, mientras que las desviaciones más serias requieren investigaciones más amplias.
  • La mejor herramienta es la curiosidad. Pregúntese a usted mismo hasta dónde podría extenderse esta desviación.

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