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May / Jun 2023 . vol. 20 / núm. 1
Consideraciones para la validación de métodos
Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, y Shiri Hechter, gerente senior de operaciones de laboratorio en Nelson Laboratories, proporcionan un enfoque simple para validar métodos analíticos.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
Susan J. Schniepp
P. ¿Cómo se puede validar un método analítico?
R. Cuando se utiliza un método analítico publicado en una farmacopea, el método se considera validado y solo necesita ser verificado bajo condiciones reales de uso (1). Sin embargo, cuando se utilizan métodos analíticos para pruebas de rutina que no están publicados en las farmacopeas, se espera que el método sea validado.
La Farmacopea de los Estados Unidos define la validación de un procedimiento analítico como “el proceso mediante el cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del procedimiento cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas” (2). La Dirección Europea para la Calidad de Medicamentos y de la Atención Sanitaria (EDQM, por sus siglas en inglés), la cual publica la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), adopta un enfoque similar al afirmar: “Este capítulo define las diferentes situaciones analíticas (categorías) las cuales pueden ocurrir en un OMCL [laboratorios oficiales de control de medicamentos] y las correspondientes características de validación que deben ser consideradas. Consulte la versión vigente del lineamiento ICH [Conferencia Internacional para la Armonización] sobre ‘Validación de procedimientos analíticos: texto y metodología (Q2)’” (3).
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