Los biosimilares pasan al centro del escenario

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

¿La aprobación de Semglee por la FDA creará un aumento en el desarrollo de biosimilares intercambiables?

El santo grial para ampliar el acceso a terapias biotecnológicas menos costosas en los Estados Unidos ha sido la aprobación de la FDA de biosimilares intercambiables que no requieren que un médico prescriba el tratamiento alternativo. El desarrollo y la utilización de biosimilares ha sido lento y decepcionante desde que el Congreso promulgó la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA, por sus siglas en inglés) en 2010 que autoriza productos de continuación en esta área. La FDA ha aprobado solo 30 biosimilares desde entonces, con solo 20 en el mercado hasta 2020. Pero el 28 de julio de 2021, la FDA autorizó el primer biosimilar intercambiable para el mercado de E.U.A., lo que generó esperanzas de tratamientos biotecnológicos más asequibles en el futuro (1). No fue una sorpresa que el primer intercambiable sea para una terapia de insulina, que se prevé reducirá los costos para algunos de los 34 millones de diabéticos del país y preparará el escenario para lo que los analistas esperan sea un aumento en el desarrollo de productos intercambiables.

A pesar de las garantías de la FDA de que los biosimilares son tan seguros y eficaces como las terapias innovadoras, los prescriptores han tardado en cambiar a los pacientes a estas alternativas, especialmente cuando los fabricantes de marcas advierten sobre reacciones adversas a productos que se someten a un proceso de prueba abreviado. Las amplias protecciones de patentes y las cuestiones legales complejas han permitido a los innovadores retrasar la nueva competencia, al igual que la necesidad de que un médico prescriba el producto de continuación.

Ahora todos los ojos están observando de cerca para ver qué tan bien compite un producto intercambiable con una marca bien establecida. Semglee aprobado por la FDA, fabricado por Viatris y Biocon Biologics (antes Mylan), como intercambiable con Lantus de Sanofi, un análogo de insulina de acción prolongada. La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, elogió la acción como "trascendental", enfatizando el apoyo de la agencia a un mercado competitivo de productos biológicos y para aumentar el acceso de los pacientes a "medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad a un costo potencialmente menor" (1).