Convergencia en la aldea regulatoria mundial

Si bien los Estados Unidos de Norteamérica tiene el mercado farmacéutico individual más grande del mundo, en las últimas décadas la fabricación farmacéutica se ha globalizado y muchos fabricantes ahora se esfuerzan por lanzar productos que sean eventos mundiales. Mientras que un regulador puede tratar con una solicitud de un nuevo producto farmacéutico, un fabricante puede tratar con múltiples reguladores internacionales para la revisión y aprobación de ese único producto. Un peor de los escenarios posibles de salud pública es uno en el cual un fabricante farmacéutico tiene una nueva tecnología prometedora que podría beneficiar a los pacientes, y tal vez incluso confiar en que la FDA la apruebe, pero decide no seguirla debido a las incertidumbres asociadas con navegar en una red de reguladores mundiales. Afortunadamente, los reguladores mundiales trabajan juntos para evitar que las expectativas internacionales se desintegren hasta el punto de que los fabricantes no estén dispuestos a desarrollar e implementar innovaciones que puedan beneficiar a los pacientes.

La ICH y los reguladores mundiales
Un ejemplo importante de los reguladores mundiales que trabajan juntos para promover la innovación ocurrió con la adopción en noviembre de 2022 del lineamiento de la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), Q13 Fabricación Continua de Fármacos y Productos Farmacéuticos. La fabricación continua es la alimentación continua de materiales de entrada, la transformación de materiales en proceso y la eliminación concomitante de materiales de salida de un proceso. Este nuevo lineamiento describe consideraciones científicas y regulatorias para desarrollo, implementación, operación y gestión del ciclo de vida de la fabricación continua en todas las regiones regulatorias. Todavía menos extendida en la industria farmacéutica que en otras industrias, la fabricación continua tiene el potencial de mejorar la calidad del proceso, reducir los desechos, reducir los costos y aumentar la agilidad de la fabricación. Aunque la FDA ha tenido éxito en la aprobación de aplicaciones con fabricación continua más rápido que las aplicaciones con fabricación por lotes tradicional (2), la ICH Q13 les dará a los fabricantes de todo el mundo más confianza en las expectativas regulatorias internacionales para la fabricación continua y, por extensión, aumentará su apetito por adoptarla como estrategia.

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