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Definir las métricas de calidad no es una tarea fácil
El ISPE y la PDE asumen el reto de recomendar métricas de calidad.
DEL EDITOR
Rita Peters
El ISPE y la PDE asumen el reto de recomendar métricas de calidad.
En su Plan Estratégico para la Prevención y Mitigación de la Escasez de Fármacos, La FDA reiteró su posición de que la escasez de fármacos y biológicos plantea una amenaza significativa para la salud pública y la prevención de la escasez de fármacos sigue siendo una prioridad principal. La agencia también identificó dos objetivos centrales: mejorar la respuesta de mitigación para la escasez de fármacos e implementar estrategias para la prevención a largo plazo de la escasez enfocándose a las causas raíz de estos desabastos.
La FDA cita algún éxito reciente en el trabajo con los fabricantes para mitigar la escasez y restaurar la producción perdida. Un incremento de seis veces de notificaciones tempranas de posibles desabastos, combinado con la asignación de recursos adicionales de la FDA, dio como resultados una reducción en el número de nuevos desabastos desde 251 en el 2011 hasta 117 en el 2012, reporta la FDA. A pesar de esta mejora, hay todavía mucho trabajo por hacer, particularmente para abordar los problemas de manufactura y calidad que son causa raíz del desabasto de fármacos.
Las estrategias de la FDA para moverse hacia la prevención a largo plazo incluyen el establecimiento de una Oficina de Calidad Farmacéutica propuesta, dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) y el establecimiento de esquemas basa-dos en el riesgo para identificar las señales de advertencia tempranas para los problemas de manufactura y calidad. En respuesta a la convocatoria de la FDA para sugerencias para una tercera estrategia, el uso más extendido de métricas de manufactura para ayudar en la evaluación de la calidad de manufactura, dos asociaciones industriales han ofrecido propuestas para programas de métricas potenciales.
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