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¿Pueden las estrategias de desarrollo temprano evitar desastres en etapas posteriores?
Evaluar la posible formulación y las cuestiones de fabricación en fases tempranas de desarrollo puede mejorar las posibilidades de éxito de un fármaco.
TEMA DE PORTADA: ESTRATEGIAS DE DESARROLLO TEMPRANO
Rita Peters
Evaluar la posible formulación y las cuestiones de fabricación en fases tempranas de desarrollo puede mejorar las posibilidades de éxito de un fármaco.
Si bien algunas innovaciones en medicamentos son el resultado sorpresas durante las fases de investigación, una sorpresa que ocurre durante el desarrollo—tal como problemas de formulación o fabricación— podría resultar en retrasos o fallas en la aprobación de un producto farmacéutico.
Para reducir el riesgo de eventos inesperados en fases finales, algunos expertos recomiendan que esfuerzos adicionales de detección en el desarrollo temprano pueden facilitar el camino en etapas posteriores de desarrollo. Los desarrolladores de compuestos prometedores que surgen del descubrimiento de fármacos deben equilibrar la necesidad de comprender mejor los posibles desafíos de la formulación y la capacidad de fabricación del producto farmacéutico con la realidad de las limitaciones de tiempo y presupuesto.
Para las solicitudes de nuevos fármacos en investigación, se espera que los propietarios del fármaco brinden información sobre los efectos farmacológicos y toxicológicos de un posible producto farmacéutico, así como sus características físicas, químicas o biológicas y la estabilidad del fármaco durante los estudios toxicológicos y clínicos planificados. La solicitud también requiere información sobre los componentes inactivos planificados para el medicamento y "cualquier variación razonable que pueda esperarse durante la etapa de investigación" (1).
En cuanto a las regulaciones, la FDA señala que "las modificaciones en el método de preparación del nuevo fármaco y la forma farmacéutica, así como cambios en la propia forma farmacéutica, son posibles a medida que avanza la investigación" (1). El Código especifica que, para una presentación en la Fase I, las compañías farmacéuticas deben enfocarse en la identificación y control de las materias primas y el nuevo fármaco; la agencia no espera las especificaciones finales para el fármaco y el producto farmacéutico hasta el final del proceso de investigación.
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