Busca
Las Bio/Farmacéuticas navegan por nuevas rutas para el desarrollo de fármacos
En medio de reestructuraciones empresariales, iniciativas reguladoras y el envejecimiento de los activos de I+D ¿se acelerará el desarrollo de medicamentos o se estancará en 2016?
VISIÓN GLOBAL PARA EL 2016
Rita C. Peters
En medio de reestructuraciones empresariales, iniciativas reguladoras y el envejecimiento de los activos de I+D ¿se acelerará el desarrollo de medicamentos o se estancará en 2016?
El camino abierto puede simbolizar la libertad para explorar, el acceso a un destino o una infraestructura sólida. Las señales llevan a los viajeros en diferentes direcciones y les advierten del peligro. Conforme la industria bio/farma se embarca en su viaje a través del 2016, hay señales que observar y considerar, tráfico, baches que evitar, y decisiones que tomar acerca de la mejor ruta por delante.
En los pasados 20 años, las compañías bio/farma disfrutaron de recorridos suaves conforme los fármacos estrella dominaban el mercado, desaceleraban por las luces de advertencia conforme se aproximaba la caída de la patente, y en algunos casos, eran desviados de los programas de I+D existentes, para buscar rutas alternativas, más provechosas. Los fármacos falsificados y el desabasto de fármacos alteraron la entrega de terapias seguras y efectivas para los pacientes. Algunos proyectos de investigación y de fármacos poco lucrativos fueron abandonados a lo largo del camino. La maquinaria de gran tamaño, la investigación ineficiente, el desarrollo y la manufactura fueron comercializadas por modelos más aerodinámicos y menos costosos.
En 2014, el Centro para Evaluación e Investigación de la FDA (CDER) aprobó un casi récord de 40 nuevos fármacos, y superó ese número en 2015 con 45 nuevas entidades moleculares y nuevas aprobaciones de solicitud de licencia para nuevos biológicos (1). Estos números y tipos de fármacos aprobados, indican que el mercado de desarrollo de fármacos puede estar dirigido en una nueva dirección, generando cuestiones acerca de la actual I+D e infraestructura de manufactura para adaptarse al mercado cambiante. Mientras que las aprobaciones están arriba, la FDA advierte que el número de nuevas solicitudes de fármacos ha sido plano, lo que indica el potencial de una desaceleración por delante.
Avances y mecanismos de frenado
Entre 2005 y 2009, en que la KPMG llamó “el final de la era de productos estrella,” la FDA aprobó un promedio de 2 nuevas entidades moleculares por año, una caída desde un promedio de 31 aprobaciones por año desde 1996 hasta 2004. Del 2010 al 2014, el número de aprobaciones retrocedió a promedios históricos. Los prometedores proyectos en última etapa pueden generar 40 aprobaciones por año desde el 2015 al 2020, reporta KPMG, marcando una “era de gran avance e innovación,” marcado por la necesidad de equilibrar un rebote en innovación con más gasto interno y externo limitado (2).
Muchas de las nuevas entidades moleculares -41% de las aprobaciones en 2014 y 47% de las aprobaciones en 2015- fueron para enfermedades raras que afectan a poblaciones más pequeñas de pacientes y, por lo tanto, requieren menores cantidades de dosis farmacéuticas requeridas en comparación con los fármacos estrella. Este cambio en los requisitos de producción –combinado con menor margen de utilidad para los de marca ex-estrella, ahora prescrito como fármacos genéricos de menor costo- tiene implicaciones para el desarrollo de fármacos y procesos de manufactura.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
