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Una división de partidarios de productos biológicos
La FDA y la USP escogen bandos en el debate sobre los estándares de medicamentos biológicos.
DEL EDITOR
Rita Peters
La FDA y la USP escogen bandos en el debate sobre los estándares de medicamentos biológicos.
La aprobación de mayo de 2019 de Zolgensma, una terapia génica para tratar la atrofia muscular espinal, por parte del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA estuvo marcada por una conmoción: un precio en etiqueta de $2.1 millones para el medicamento, convirtiéndolo en el medicamento más caro aprobado hasta la fecha (1). Los defensores de los pacientes notaron que la naturaleza curativa del tratamiento valía la pena y la compañía farmacéutica ofreció un enfoque de pago por etapas. Los defensores lo citaron como otro ejemplo de los altos costos de los medicamentos (2).
Mientras tanto, un esfuerzo bipartidista del comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado (HELP, por sus siglas en inglés) ha llevado a un debate polémico entre la FDA y la organización que establece los estándares, la Convención Farmacopéica de los Estados Unidos (USP). El comité votó 20-3 el 26 de junio de 2019 para promover la legislación diseñada para reducir los costos de atención médica y medicamentos; las propuestas incluyen cambios en la política de patentes, poner fin a las "sorpresas" en las facturas médicas, aumentar la transparencia en la atención médica y reducir los obstáculos que retrasan la llegada al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares (3).
Por ejemplo, la Sección 208 de la legislación propuesta cambia las regulaciones existentes para que los fabricantes de medicamentos no puedan recibir la exclusividad de una nueva entidad química por hacer pequeños cambios a los medicamentos existentes.
Sin embargo, son las disposiciones de la Sección 207, designadas como promotoras de la innovación de medicamentos biológicos, la que están resultando controversiales, enfrentando a la FDA y la USP en un intercambio de políticas. De acuerdo con los documentos del comité HELP, la Sección 207 tiene la intención de evitar demoras en la concesión de licencias de productos biosimilares e intercambiables al excluir los productos biológicos, sujetos a la regulación bajo la Ley del Servicio de Salud Pública, de los requisitos para seguir los estándares obligatorios de la Farmacopea de los Estados Unidos. Una disposición similar para hacer que los productos biológicos estén exentos de cumplir con los estándares de la USP se eliminó de la Ley de Curas del siglo XXI final de 2016 (4).
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