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La industria se acerca más a la manufactura continua
Con los avances en la tecnología, la manufactura continua muestra un avance constante a una adopción más amplia.
DEL EDITOR
Rita Peters
Con los avances en la tecnología, la manufactura continua muestra un avance constante a una adopción más amplia.
La manufactura continua de los farmacéuticos es una de las cinco áreas de tecnología de manufactura de prioridad emergente, de acuerdo a un informe de Abril 2016 sobre la manufactura avanzada emitido por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (NSTC), una organización gubernamental que establece objetivos nacionales para las inversiones federales en ciencia y tecnología (1).
La FDA ha estado alentando activamente a las compañías bio/farmacéuticas para adoptar procesos de manufactura continua como parte de los esfuerzos para actualizar las instalaciones de manufactura, mejorar la calidad y eficiencias, y finalmente reducir los desabastos de fármacos. La Fundación Nacional de Ciencia (NSF), los Institutos Nacionales de Salud, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología, el Departamento de Defensa, y la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA) también están promoviendo el uso de la manufactura continua.
Adicionalmente, como la FDA ha acelerado las aprobaciones de fármacos innovadores, ha identificado la necesidad de un escalamiento inicial químico, de manufactura y trabajo de controles (CMC). Para cumplir las necesidades de desarrollo, la FDA describió un plan para desarrollar un entendimiento de estas nuevas tecnologías, anticipadamente al proceso de revisión en su proyecto de guía. Avance de la Tecnología Emergente, Aplicaciones para modernizar la Base de Manufactura Farmacéutica (2), publicado en Diciembre de 2015.
Progreso, pero trabajo por hacer
Ha habido algún progreso en la manufactura continua. En Abril de 2016, la FDA aprobó una línea de manufactura continua, la cual reemplazó un proceso de lote existente, para la manufactura de PREZISTA (darunavir) 600 mg tabletas por la Cadena de Suministro de Janssen en Gurabo, Puerto Rico. El desarrollo del proceso continuo que integra todos los pasos de manufactura (pesado, molido, mezclado, compresión y recubrimiento) en una sola línea es un resultado de una sociedad de cinco años con la Universidad Rutgers y la Universidad de Puerto Rico.
La conversión de la Cadena de Suministro de Janssen es un paso positivo hacia adelante en el cambio a la manufactura continua. Por el lado de la manufactura de fármacos biológicos, con procesos de manufactura más complejos, el avance ha sido más lento e incremental. En INTERPHEX 2016 en Abril, los fabricantes de equipos desplegaron sistemas que se adaptan el desarrollo del proceso y el escalamiento continuo que podría ayudar a las compañías de fármacos a avanzar en estos esfuerzos. Varios fabricantes de equipo mostraron sistemas que podrían trabajar en una cadena progresiva, eliminando algunos pasos del proceso por lote.
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