Manteniendo a la vista la calidad

DEL EDITOR



Rita Peters

Un nuevo estudio revelará prácticas y desempeño de la industria bio/farmacéutica en temas de calidad.

Con las inspecciones poco frecuentes por parte de las autoridades reguladoras -y lapsos de tiempo entre la identificación de una violación y la acción correctiva o regulatoria- los pacientes confían en la aplicación automática de las prácticas de calidad por los fabricantes de fármacos y APIs. ¿Cómo está abordando las prácticas de calidad la industria biofarmacéutica?

Con base en los datos de la FDA, el número de advertencias para fabricación de APIs y productos farmacéuticos casi se duplicó de 2015 a 2016 (1). Las violaciones típicas de las cartas de advertencia incluyeron la falta de validación de procesos, determinación de una causa raíz, implementación de planes de acción correctiva y de acción preventiva (CAPA), establecimiento o seguimiento de procedimientos escritos para la prevención de la contaminación microbiológica, realización de pruebas de monitoreo ambiental e investigación de discrepancias inexplicadas en lotes. La agencia también citó a las empresas por la falta de planes de calidad, datos de apoyo, control de datos y registros de laboratorio y evidencia científica para apoyar los procedimientos.