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May / Jun 2015 . vol. 13 / núm. 2
La FDA establece la agenda para el desarrollo de la guía del 2015
Los biosimilares, la seguridad de la cadena de suministro, las métricas de calidad y las impurezas elementales encabezan los temas de la guía en la agenda de la FDA del 2015.
REPORTE DE LA FDA
Los biosimilares, la seguridad de la cadena de suministro, las métricas de calidad y las impurezas elementales encabezan los temas de la guía en la agenda de la FDA del 2015.
En la publicación de su lista anual de guías propuestas para la industria, en el 2015, el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) delinea una ambiciosa agenda por áreas clave. De los 90 documentos propuestos listados en la agenda para el 2015, cuatro se enfocan en la biosimilitud, 13 sobre la calidad farmacéutica/CMC y tres en la calidad farmacéutica/cGMPs. Las métricas de calidad, impurezas elementales y seguridad de la cadena de suministro son otras áreas clave señaladas para las guías propuestas.
Los documentos guía no son ejecutables legalmente, sino que describen el modo de pensar actual de la agencia sobre un tópico y deben ser vistos sólo como recomendaciones, a menos que se citen requerimientos específicos regulatorios o estatutarios, señala la FDA.
En Diciembre 2014, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) publicó modificaciones largo tiempo esperadas de los estándares para impurezas elementales en productos farmacéuticos, la ICH Q3D Guía para Impurezas Elementales para su implementación por parte de las autoridades regionales. En Enero de 2015, la Convención Farmacopeica de los Estados Unidos anunció un período para la implementación de Enero de 2018; la Agencia de Medicamentos Europea estableció la implementación para nuevos productos farmacéuticos para Junio de 2016 y para productos existentes en Diciembre de 2017. La FDA no ha anunciado fechas de implementación, pero listó una guía, Impurezas Elementales en Productos Farmacéuticos Comercializados en los Estados Unidos, para publicar en algún momento en el 2015.
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