Construyendo el consenso para los estándares de análisis de extraíbles y lixiviables (EyL)

Aproximadamente tres cuartos de los fabricantes biofarmacéuticos encuestados para el estudio (1) de la industria del 2015 de BioPlan Associates identificó a los extraíbles y lixiviables como una preocupación que puede limitar el uso posterior del SUS. La única preocupación mayor era la rotura de bolsas y la pérdida del material de producción. Los problemas acerca de los extraíbles y lixiviables han sido constantes durante los años recientes, particularmente debido al mayor uso de desechables y la conciencia cada vez mayor de la incertidumbre acerca de los problemas regulatorios relacionados, de acuerdo al reporte.

Las buenas prácticas de manufactura vigentes (CGMPs) requieren que el equipo de manufactura debe ser construido de manera que las superficies que entran en contacto con los componentes, materiales en proceso, o productos farmacéuticos “no deben ser reactivos, aditivos o absorbentes de manera que alteren la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto farmacéutico” (2). Para los productos biológicos, “Todas las superficies que entran en contacto con los productos deberán estar limpias y libres de sólidos en la superficie, contaminantes lixiviables, y otros materiales que aceleren el deterioro del producto o que, por el contario, lo conviertan en menos adecuado para el uso que se pretende” (3). La Unión Europea cuenta con requerimientos similares (4).

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