Busca
Llenando un hueco en la seguridad de los fármacos
Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.
DEL EDITOR
Rita Peters
Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.
En Junio, la Suprema Corte de los EEUU publicó las principales decisiones legales que pueden cambiar la forma en que las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas conducen el negocio y abordan la seguridad de los fármacos.
En la Comisión Federal de Comercio vs. Actavis Inc., et al., la Corte falló que las transacciones financieras entre las compañías de fármacos innovadores y los fabricantes de genéricos para retrasar que los sustitutos genéricos lleguen al mercado, puede desafiarse legalmente, aunque dichos pagos no son presuntamente ilegales.
En Asociación para Patología Molecular, et al. vs. Myriad Genetics, Inc., et al., los jueces fallaron que los genes humanos y los fragmentos de genes naturales no pueden ser patentables. Un análisis de la decisión y sus implicaciones empieza en el artículo de BIOFORO.
En el caso Mutual Pharmaceutical Co., Inc. vs. Bartlett, un paciente al que se le prescribió sulindac, un medicamento anti-inflamatorio no esteroidal (AINE) genérico, para el dolor, desarrolló necrólisis epidérmica tóxica, la cual resultó en daños serios, permanentes. En 2009, el paciente demandó a Mutual Pharmaceutical, el fabricante del fármaco genérico, en New Hampshire, argumentando bajo las leyes del estado para la responsabilidad del producto que la etiqueta del fármaco no advierte específicamente que el fármaco podría causar necrólisis epidérmica tóxica, y el fármaco era defectuoso y excesivamente peligroso. (La FDA recomendó más tarde que todos los AINEs adviertan contra necrólisis epidérmica tóxica). Un tribunal de primera instancia le otorgó al demandante $21 mdd en daños; la indemnización se sostuvo bajo apelación.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
