La industria Bio/Farmacéutica requiere ideas e incentivos para la manufactura avanzada

 

 

Un artículo del Wall Street Journal de 2003 señaló un "secreto" de la industria farmacéutica; a medida que la industria desarrolla "nuevos fármacos futuristas, sus técnicas de fabricación van muy por detrás de las de los fabricantes de bocadillos y detergentes" (1). Desde que se publicó el artículo, la introducción de prácticas de calidad por diseño, las nuevas tecnologías de monitoreo y los avances en ciencia e ingeniería han mejorado algunos procesos de fabricación de productos bio/farmacéuticos. Sin embargo, en demasiados casos, las prácticas de fabricación y calidad siguen siendo inadecuadas o demasiado caras.

 

El número de aprobaciones de medicamentos por la FDA (así como las "primicias" innovadoras diseñadas para atender las necesidades de los pacientes), se aceleró en los últimos dos años. Tras las aprobaciones de las primeras terapias celulares y génicas de 2017, en 2018 se aprobaron nuevos tratamientos para infecciones, el primer tratamiento antiviral novedoso para la gripe en 20 años, el primer fármaco con una indicación para el tratamiento de la viruela, el primer tratamiento no opioide para tratar los síntomas de abstinencia de opioides y el primer medicamento que contiene un fármaco purificado derivado de la marihuana.

El aumento en las aprobaciones de tratamientos novedosos indica que las empresas bio/farmacéuticas están adoptando la innovación en la I&D. Sin embargo, los analistas reportan que los esfuerzos de I&D muestran ganancias decrecientes. Además, el ritmo continuo de las cartas de advertencia de la FDA, observaciones, retiros y escasez de medicamentos demuestran que la industria bio/farmacéutica todavía tiene trabajo por hacer para lograr una fabricación, calidad y análisis eficientes y rentables para garantizar un suministro de medicamentos seguro y suficiente.

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