Tendencias en manufactura y equipo

Equipo de formas farmacéuticas sólidas
El equipo de formas farmacéuticas sólidas existente cumpliendo por lo general las necesidades de la industria. Sólo un área -PAT/análisis en proceso- fue señalada como pobre o inadecuada por más de un tercio de los encuestados (ver Figura 1). Casi un cuarto de los encuestados indicaron también que la innovación está faltando en esta área. Esta insatisfacción ha aumentado desde el 2013, en la cual el 22% indicó que el equipo existente era pobre o inadecuado y 16% dijeron que la innovación era pobre (1). Es interesante hacer notar que el uso del PAT también se incrementó durante el año pasado entre los que fueron encuestados. El control/automatización del proceso y la transferencia de polvos/manejo de materiales también fueron señalados como necesarios para una mejora significativa en el equipo existente (25% y 21%, respectivamente) y en innovación (17% y 12%); estas áreas también fueron señaladas en el 2013.

Los encuestados expresaron gran confianza en la evolución de la manufactura continua de formas farmacéuticas sólidas.

Manufactura continua. El porcentaje de encuestados involucrados en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas que utilizan procesos continuos ya sea en general o en operaciones unitarias seleccionadas fue casi del 40%, el cual fue similar al 2013. Los encuestados expresaron gran confianza en la evolución de la manufactura continua de formas farmacéuticas sólidas, con casi 85% pronosticando que la tecnología evolucionará para permitir un procesado completamente continuo; en 2013, sólo el 67% pronosticó dicho desarrollo de la tecnología. Un poco más de un tercio de los encuestados, sin embargo, pronosticaron que la industria sólo aplicaría el procesado continuo para operaciones seleccionadas, incluso si se dispusiera de procesos completamente continuos. Varias personas comentaron que, aunque el procesado continuo podría trabajar para altos volúmenes, ellos no lo veían apropiado para tamaños de lote pequeños. La mitad de los encuestados señalaron el costo como una barrera para implementar la manufactura continua y más del 40% también identificaron la ausencia de pericia y el PAT insuficiente como barreras.

Equipo para parenterales
La mayoría de los encuestados en equipo parenteral indicaron que el equipo existente es bueno o excelente, como se muestra en la Figura 2. Estos encuestados también coincidieron en que la innovación generalmente se mantiene a la par con la mayoría, si no con todas sus necesidades. La innovación se calificó como excelente o buena en liofilización (95%), barreras de aislamiento (91%), desechables (91%), equipo de llenado-terminado de viales y cartuchos (92%), y equipo para llenado-terminado de jeringas pre-llenadas (85%). El control de proceso y la automatización fue un área más débil, similar al 2013, con aproximadamente 25% diciendo que el equipo existente es, ya sea pobre o inadecuado y 18% diciendo que la innovación es pobre.

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