Conexiones en la transferencia de tecnología
La transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.
TEMA DE PORTADA: TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
Jennifer Markarian
La transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.
Una transferencia exitosa de un proceso de manufactura de fármaco, por ejemplo, desde la escala piloto a la escala comercial o desde el que lo desarrolla hasta una organización de manufactura por contrato (CMO), requiere de una profunda comprensión del producto, del proceso y del equipo, por parte de los grupos de trabajo tanto del sitio que envía como del sitio que recibe. Los esquemas de calidad por diseño (QbD) están utilizándose cada vez más para desarrollar este conocimiento y para realizar la verificación de una transferencia. Al igual que con cualquier proyecto que involucra múltiples equipos de personas, la comunicación es crucial.
Alineación y comunicación
La alineación entre los sitios de recepción y los de transferencia es uno de los desafíos más significativos de una transferencia de tecnología. “Más que la tecnología o el propio conocimiento, la alineación de los sistemas (por ejemplo, tecnología de información y sistemas de calidad) y la mentalidad, la cultura y los enfoques a los problemas entre estos dos principales titulares, son los factores más importantes para el éxito,” dice Mirko Gabriele, gerente de transferencia de tecnología en Patheon en el sitio Ferentino, en Italia, y co-líder del grupo de interés en transferencia de tecnología de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDAs), el cual se formó en Julio de 2015. Una transferencia de tecnología externa, la cual requiere que dos grupos de diferentes organizaciones estén alineados, es típicamente lo más desafiante para coordinar. Gabriele señala que es crucial enfrentar el problema de frente al inicio de un proyecto, así como para evaluar y cuantificar la alineación de sistemas a lo largo de la vida del proyecto estableciendo y rastreando os indicadores de desempeño claves. La evaluación de la alineación del sistema es una parte crucial de la selección de un sitio de recepción, dice Gabriele; “Si un sitio de recepción está cerca del sitio de transferencia –mismos sistemas, mismo enfoque, misma mentalidad- será más fácil trabajar con ellos y habrá menos riesgo asociado con el proyecto.”
La comunicación temprana entre los sitios de envío y recepción al inicio de un proceso de transferencia es crucial. “Preferimos tener una reunión inicial cara a cara al inicio de una transferencia para establecer un proceso de transferencia robusto,” dice Stefanie Kortenbreer, jefe adjunto de transferencia de productos para RottendorfPharma. Un enfoque de QbD involucra a expertos de varias partes de la compañía, incluyendo desarrollo y producción, quienes realizan un análisis de riesgo y determinan los parámetros críticos del proceso (CPPs), por ejemplo. “Es mejor gastar más tiempo en el inicio para evitar cambios posteriormente,” explica Kortenbreer.
Compartir el conocimiento
Compartir el conocimiento es crucial para el éxito de la transferencia de tecnología. “Algunos pueden debatir que la protección a la propiedad intelectual es necesaria para la seguridad del sitio de transferencia y, por lo tanto, mientras menos compartas, más te proteges a tí mismo. Sin embargo, el conocimiento de lo que estás haciendo es una ‘condición sine qua non’ de la transferencia de tecnología. Debes saber lo que estás haciendo con el fin de poner en el lugar una gobernanza apropiada del proceso,” dice Gabriel.
El conocimiento acerca del desarrollo de un producto y proceso hace más útiles los puntos de datos. Por ejemplo, “las transferencias típicamente incluyen los ajustes del proceso apropiado, pero sería útil saber cómo fueron seleccionados estos parámetros y qué flexibilidad podría existir,” dice Susan J. Schniepp, colega de Regulatory Compliance Associates. Ella defiende la participación de la información acerca de los resultados y conclusiones relacionados con investigaciones y desviaciones encontradas durante el desarrollo del producto, ya que este conocimiento puede ayudar a ahorrar tiempo si se encontraran problemas durante las actividades de transferencia de tecnología. A mayor conocimiento [que tiene el sitio de recepción] acerca del producto que va entrando a las actividades de validación, más llana será la actividad. En resumidas cuentas, a veces aprendemos más de nuestros fracasos que de nuestros éxitos, y esta información debería ser compartida durante un proyecto de transferencia de tecnología.”
La PDA crea el Grupo de Interés de Transferencia de Tecnología |
El Grupo de Interés en Transferencia de Tecnología de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) fue creado en Julio de 2015 con el objetivo de estandarizar la experiencia de sus miembros en proyectos de transferencia de tecnología. El equipo de trabajo es una comunidad de expertos, de muchos departamentos y compañías, quienes se enfrentan a diario con la transferencia de tecnología. Los co-líderes del grupo son Mirko Gabriele, gerente de transferencia de tecnología en Ferentino de Patheon, sitio de Italia, y Melissa Seymour, responsable de operaciones de control de calidad global en Biogen. El grupo planea compartir su conocimiento colectivo y proveer una guía para las prácticas actuales de la industria. “Estamos al inicio de nuestro viaje. El destino será fantástico y el viaje aún más,” se entusiasma Gabriele, quien invita a los miembros de la PDA a participar en el grupo. |