Mejorando las prácticas de inspección visual
Las nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.
INSPECCIÓN VISUAL
Jennifer Markarian
Las nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.
La mejora en el entendimiento y práctica de la inspección visual de fármacos parenterales es una alta prioridad para las compañías farmacéuticas y las asociaciones industriales. La Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) y la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) han estado trabajando para educar y proveer lineamientos a la industria en la esperanza de establecer guías consistentes y prácticas y mejores prácticas que lleven a una calidad mejorada y a recuperaciones de producto reducidas debidas a defectos visuales. Pharmaceutical Technology habló con John Shabushnig, PhD, consultor principal en Insight Pharma Consulting, grupo líder para el Grupo de Interés de Inspección Visual de Parenterales de la PDA y un miembro del Panel de Expertos de Inspección Visual de la USP, acerca de la guía de la USP y mejores prácticas industriales.
Guía de la USP
PharmTech: El Capítulo General <790> ‘Partículas Visibles en Inyecciones’ de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) entró en vigor en Agosto 2014 (1). ¿Podría comentar sobre el plan de muestreo y los criterios de aceptación que provee el capítulo para ayudar a definir que un producto está ‘esencialmente libre’ de partículas visibles?
Shabushnig: Yo creo que los planes de muestreo de ANSI/ASQ Z1.4 (2) o el ISO 2859 (3) son ampliamente usados y generalmente aceptados por la industria y los reguladores. Estos son los mismos planes generales usados para muestrear componentes antes de usar, así como para soporte de la liberación del lote. El plan de muestreo real elegido de estos estándares para alcanzar el nivel de protección especificada se basa en el tamaño del lote producido. Existen niveles variables de comprensión sobre cómo deben aplicarse estos planes y el nivel de protección que los varios planes de muestreo proporcionan. El Panel de Expertos de la USP piensa que un nivel de calidad aceptable de 0.65% es un valor general apropiado para la aplicación a partículas en inyecciones con base en el entendimiento actual del riesgo de daño potencial a los pacientes.