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Volumen 12, número 4
Sep / Oct 2014 . vol. 12 / núm. 4
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Esterilización de equipo de soplado-llenado-sellado para el llenado aséptico

El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.

Por Jennifer Markarian

PYR TÉCNICAS: ESTERILIZACIÓN



Jennifer Markarian

El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.

La tecnología de soplado-llenado-sellado (BFS, por sus siglas en inglés) -en la cual un contenedor polimérico es formado, llenado y sellado en un proceso continuo- ha sido usada durante más de 40 años para envasar asépticamente productos farmacéuticos parenterales, como las soluciones oftálmicas. Se espera que el uso de la tecnología BFS se incremente para el envasado de biológicos, como las vacunas y los materiales basados en proteínas. El BFS es un sistema automatizado que minimiza el contacto humano. Típicamente, la vía de contacto con el producto del proceso de BFS se esteriliza con vapor, y el proceso completo tiene lugar en un entorno de cuarto limpio. Noxilizer, quien suministra sistemas de esterilización con dióxido de nitrógeno (NO2), y el proveedor de equipo BFS, Weiler Engineering, recientemente presentaron una investigación con esterilización y despirogenación con NO2 del área de llenado en sistemas ASEP-TECH BFS de Weiler utilizando un Sistema de Biodescontaminación Rápida NOX FLEX de Noxilizer (1). Pharmaceutical Technology habló con David Opie, PhD, vicepresidente senior de I+D en Noxilizer, y con Chuck Reed, director de ventas y comercialización en Weiler Engineering, acerca de este método de esterilización y despirogenación.

Esterilización y despirogenación
PharmTech: ¿Cuáles son algunos de los problemas para esterilizar equipo de BFS?

Opie (Noxilizer): El proceso aséptico requiere prácticas de manufactura rigurosas y cuidadosas debido al potencial efecto adverso en la salud del consumidor. Las agencias regulatorias están poniendo mucha atención en la mejora de la seguridad del paciente y están desarrollando estándares para asegurar productos estériles, libres de contaminación. En particular los estándares regulatorios establecen cada vez más que los fabricantes farmacéuticos deben estar conscientes de los nuevos procedimientos diseñados para reducir el riesgo para el producto a través de tecnología mejorada. Uno de tales procedimientos es la reducción de pirógenos durante el proceso de descontaminación.

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