AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA

Kettler (Natoli): La evolución de nuevas técnicas de formulación que permiten que las moléculas escasamente solubles sigan adelante como tratamientos potencialmente efec-tivos para pacientes es un avance significativo.

Moreton (FinnBrit): Han habido varios avances, tales como las mejoras en la limpieza, lo que permite tiempos más cortos de cambio cuando se pasa a otro producto, y los desa-rrollos en la tecnología de sensores para granulación, mezclado y compactación. Sin em-bargo, el procesado del lote tradicional es muy ineficiente ya que el equipo está ocioso durante períodos de tiempo significativos. Los avances más significativos, por lo tanto, han sido en empezar a aplicar métodos de manufactura continua.

Oksanen (Pfizer): Los principales avances han involucrado la aplicación la ciencia de materiales avanzados y las herramientas de ingeniería para permitir una mayor compren-sión y un control más alto de las operaciones unitarias existentes. Las mediciones de las propiedades del material de APIs y excipientes se aplican rutinariamente hoy en día para el diseño de procesos de manufactura que enriquecen la comprensión de las fuentes po-tenciales de variabilidad. Los modelos computacionales para el proceso farmacéutico han hecho avances significativos en el modelado del mezclado del polvo, el secado por asper-sión y el recubrimiento de tabletas. La aplicación de la tecnología analítica de proceso (PAT) ha habilitado un control aumentado de estas operaciones unitarias y la capacidad para ajustarse a las variaciones en las propiedades del material.

PharmTech: ¿Cuál será la influencia de la calidad por diseño (QbD) en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas en los próximos años?

Kettler (Natoli): Conforme los revisores y los inspectores de las agencias regulatorias empiecen a sentirse más cómodos con el concepto de espacio de diseño, sabrán qué tan rápidamente revisar los sometimientos y cuestionarán directamente a quien somete acerca de la definición del espacio de diseño, la robustez y la capacidad del equipo de proceso. Finalmente, si las agencias pueden retener el número suficiente de personal experimentado para la revisión e inspección, el proceso de QbD puede apresurar el proceso de decisión en lugar de ser una barrera.

Moreton (FinnBrit): La influencia de la QbD será enorme eventualmente. Algunas compañías ya comprenden los beneficios potenciales y están trabajando en esa dirección. Otros estarán forzados a esto en virtud de las preguntas que surgirán de la FDA si no in-cluyen elementos de QbD en su sometimiento de nuevo fármaco o en el sometimiento abreviado (NDA, ANDA). La QbD tiene el potencial de mejorar el suministro de fármacos eventualmente. Por definición, si hemos emprendido nuestro programa de desarrollo de QbD apropiadamente y hemos hecho las preguntas relevantes, estaremos desarrollando productos más robustos.

Groskoph (Pfizer): Desde su inicio, la QbD ha entregado procesos más robustos den-tro del entorno de la manufactura. La flexibilidad regulatoria y operacional (es decir, la capacidad para hacer cambios sin acción regulatoria) sin embargo, ha sido difícil de al-canzar. Nosotros vemos un cambio en el esquema hacia la reducción o eliminación del centro en el espacio de diseño y un incremento en el centro de la estrategia de control. Esto abre la puerta para aplicar las herramientas de la QbD a los productos existentes cuando la experiencia significativa en la manufactura puede reemplazar el conocimiento en el desarrollo proactivo pero alcanza el mismo resultado de variabilidad reducida del producto final.

Knoch (Pfizer): Hemos aprendido como implementar cambios en los parámetros del proceso en la manufactura de rutina con el fin de optimizar el rendimiento y la robustez. Como compañía global, nos enfrentamos al desafío por el hecho de que el esquema de la QbD no está todavía aceptado en cada país y las compañías aún así tienen que correr la QbD y los sometimientos convencionales en paralelo. Con el tiempo y esperanzadoramente cambiará esto.

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