Implementación de la seguridad de la cadena de suministro

Se dispone de varias tecnologías de empaque, tales como los cierres inviolables y los identificadores de autenticidad (p.ej., hologramas, señalizadores, tintas de seguridad), para ayudar a combatir la falsificación (ver el recuadro). El empaque solo, sin embargo, no detiene a los falsificadores, dice Fletcher. “Los falsificadores son expertos en hacer empaques que parecen auténticos. Las tecnologías de autenticación, como los hologramas o marcas en el empaque, no son efectivos al nivel del consumidor porque los consumidores típicamente no saben cómo debe verse el empaque auténtico o medicamento o si el fabricante hizo un cambio.”

Los gobiernos alrededor del mundo han estado avanzando para crear legislación y sistemas diseñados para proteger sus cadenas de suministro de fármacos. La mayoría de estos sistemas anexan un número de serie a un empaque y usan una base de datos central para verificar que los fármacos que se están comprando y vendiendo coinciden.  La seriación ya está en efecto en Turquía, Argentina y para algunos fármacos, en China. En Brasil, empiezan nuevos requisitos en 2016. En la Unión Europea (UE), se instituyó la Directiva de Medicamentos Falsificados para combatir la piratería a través de varias medidas, incluyendo un requisito para la seriación del empaque que empieza en 2017.

En Estados Unidos, el Acta de Calidad y Seguridad de Fármacos (DQSA) federal y más específicamente el Acta de Seguridad de la Cadena de Suministros de Fármacos (DSCSA), que hace referencia al Título II de la ley, se convirtió en ley el 27 de Nov. de 2013 (3). Esta ley federal se antepone a una ley del estado de California, que habría requerido la fase transitoria de una seriación y sistema de pedigrí para empaques farmacéuticos en el estado empezando en el 2015. Bajo la DSCSA, se requerirá que las compañías en la cadena de suministro tengan registros de la transacción y que verifiquen que todos los socios comerciales sean distribuidores autorizados para Enero de 2015. La ley también provee requerimientos específicos para poner en cuarentena e investigar producto sospechoso con base en el número de lote en el empaque o el número de serie. En Junio de 2014, la FDA publicó un proyecto de guía sobre la identificación e investigación de producto sospechoso (4). La seriación de las unidades y estuches vendibles será requerida para Nov. 27, 2017. Un sistema de pedigrí completo, el cual incluye un sistema de rastreo y seguimiento a nivel unitario para documentar cuando un producto cambia de propietario, debe implementarse en los próximos diez años, para Nov. 27, 2023. Pharmaceutical Technology habló con Fletcher acerca de cómo deben preparase las compañías para cumplir los requerimientos de la DSCSA.

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