Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 18, número 1
Mar / Abr 2021 . vol. 18 / núm. 1
Comprar Impreso Comprar PDF

Adopción de la digitalización en instalaciones biofarmacéuticas

Considere la automatización modular y la ciberseguridad al modernizar los procesos de fabricación.

Por Jennifer Markarian

OPERACIONES



Jennifer Markarian

Considere la automatización modular y la ciberseguridad al modernizar los procesos de fabricación.
   
Muchas empresas biofarmacéuticas han iniciado proyectos de transformación digital en varias partes de sus empresas, incluida la fabricación. Las tecnologías de fabricación modernas que mejoran la calidad del producto y la eficiencia del proceso están adoptando el cambio de procesos manuales y basados en papel a recopilación automatizada de datos digitalizados que se pueden emplear en el análisis de procesos y ayudar a mejorar el control general del proceso. Pharmaceutical Technology habló con Tiffany Barnes, consultora de soluciones técnicas globales en el Grupo de Ciencias Biológicas para Honeywell Process Solutions, sobre las tendencias y las buenas prácticas en la digitalización de procesos e instalaciones bio/farmacéuticas.

Tendencias
PharmaTech: ¿Qué tendencias ve en la digitalización de procesos e instalaciones biofarmacéuticas?

Barnes (Honeywell): La digitalización de los procesos/instalaciones de la industria biofarmacéutica es un tema interesante porque, tradicionalmente una vez que una instalación se sometía a una inspección previa a la aprobación, el objetivo era mantenerla en funcionamiento el mayor tiempo posible sin realizar cambios (distintos del mantenimiento homogéneo). Desafortunadamente, este enfoque convencional dejó las instalaciones congeladas en el tiempo por temor a tener que retrabajar y revalidar. Solo más recientemente estamos viendo que los reguladores están reconociendo estas consecuencias no deseadas. A modo de ejemplo, la FDA ha declarado que está comprometida a apoyar y permitir la innovación y la modernización farmacéutica porque cree firmemente que en esa transformación están integrados los beneficios tanto para la industria como para los pacientes (1). Y, en parte, debido a este soporte, estamos viendo que organizaciones de vanguardia y con visión de futuro comienzan a transformar digitalmente su empresa. A medida que más organizaciones se vuelven parte de esta transformación y sus documentos obsoletos se convierten en datos procesables, vemos un gran repunte en la integridad de datos y un descenso en el error humano. Este cambio se traduce en organizaciones que pueden comenzar a cuantificar las mejoras en calidad del producto, rendimiento del producto y aceleración de la introducción de nuevos productos, todo mientras mantienen el cumplimiento normativo.

PharmaTech: ¿Qué tendencias ve en el uso de aprendizaje automático o inteligencia artificial (IA) y monitoreo en tiempo real de procesos biofarmacéuticos?

Barnes (Honeywell): Estamos viendo un salto significativo en inversión y capacidades en este espacio. Un objetivo constante para instalaciones con procesos biofarmacéuticos es la entrega más rápida de terapias médicas a los clientes. Para lograr este resultado, estas instalaciones de proceso deben permanecer listas para auditorías y mantener el cumplimiento en toda la empresa. Aquí es donde las plataformas de análisis de datos juegan un papel importante. El análisis avanzado, IA y el aprendizaje automático pueden minimizar el riesgo regulatorio, aumentar la eficiencia operativa y entregar productos a los clientes más rápido mientras se reducen rechazos y desperdicio de productos. Los modelos predictivos avanzados de IA pueden predecir fallas de equipos; los análisis avanzados junto con la inteligencia artificial y el Internet industrial de las cosas (IIoT, por sus siglas en inglés) pueden proporcionar un análisis más profundo de la causa raíz; y consolidar datos de fabricación relacionados con cumplimiento de distintos sistemas aislados permite una liberación de lotes más rápida y una mayor preparación para la inspección.

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Más artículos de este autor

Determinando la biosimilitud Los métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.
Modernización del escalamiento Las herramientas de calidad por diseño mejoran la eficiencia en el escalamiento de procesos farmacéuticos
Conexiones en la transferencia de tecnología La transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.
Alcanzando la excelencia en fabricación Pasar al siguiente nivel de desempeño productivo y confiable en la fabricación bio/farmacéutica requiere disposición para hacer cambios y crear una cultura de calidad.
Uso del diseño de modelos de predicción en los procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Optimización de la calidad y la flexibilidad de los equipos El análisis de datos, los equipos modulares, las herramientas digitales y la validación basada en riesgos mejoran la velocidad, la flexibilidad y la calidad.
Bombeo de fluidos en procesos biofarmacéuticos Los sistemas de bombeo deben ser diseñados para cumplir con las necesidades de procesos específicos, incluyendo la prevención de contaminación cruzada y daño debido a fuerzas de cizallamiento.
Preparación de la capacidad de fabricación de la vacuna antipandémica El rápido escalamiento a miles de millones de dosis requiere un esfuerzo de colaboración total.
Desafíos del escalamiento en la extrusión con fundido caliente ¿Cuáles son los problemas críticos a ser considerados cuando se hace un escalamiento de un proceso de extrusión con fundido caliente del laboratorio de proceso hasta la escala comercial, más grande?
Optimización de la manufactura de formas farmacéuticas sólidas Los métodos de calidad por diseño ayudan a la comprensión y mejora del proceso.
Colocando la administración de los fármacos en las manos del paciente Los dispositivos portátiles e inteligentes permiten una administración subcutánea de fármacos fácil de usar
Tecnología analítica de proceso y control de proceso en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas La industria se está moviendo hacia un control de circuito cerrado de proceso continuo.
Tendencias en manufactura y equipo La encuesta de Pharmaceutical Technology de equipo de manufactura para producto farmacéutico terminado y de las tendencias, muestra avances en la tecnología analítica de proceso e indica áreas para la innovación futura.
Considerando a la robótica para la composición de medicamentos La automatización ofrece beneficios para la fabricación estéril en las instalaciones 503B subcontratadas.
Análisis de sustancias extraíbles y lixiviables en sistemas de un solo uso Los protocolos estandarizados de evaluación y análisis de riesgos facilitan la comparación de componentes de equipos de procesamiento.
Identificación de contaminación: generación de imágenes de partículas subvisibles La generación de imágenes por microscopía de flujo se puede utilizar para identificar partículas y sus fuentes
Limpieza de equipos de fabricación continua Considere las buenas prácticas para procedimientos manuales o de limpieza in situ.
Empleo de QbD en la fabricación de fármacos tópicos La caracterización del producto y del proceso es clave para el desarrollo del proceso y el escalamiento.
Manejo de datos en la manufactura La recopilación de datos utilizando sistemas de ejecución para la manufactura mejora la productividad.
Considerando la administración conectada de fármacos inhalables Un MDI conectado puede fomentar el cumplimiento y asistir a la técnica adecuada.
Parámetros críticos en la manufactura de parches transdérmicos Un enfoque de QbD puede abordar complejidades de manufactura.
Optimizando la salud de los equipos Los datos recopilados a través del internet industrial de las cosas permiten el mantenimiento predictivo.
Esterilización de equipo de soplado-llenado-sellado para el llenado aséptico El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.
Optimización de métodos de ingeniería de partículas para productos farmacéuticos inhalables. Se puede usar micronización con gas a presión y secado por pulverización para obtener características de partícula adecuadas.
Implementación de la seguridad de la cadena de suministro Las compañías en la cadena de suministro de fármacos de EEUU deben prepararse para los requisitos que se aproximan.
Sistemas cerrados para llenado y acabado aséptico Los aisladores, la robótica y otras nuevas tecnologías están listos para modernizar el llenado y empaque aséptico.
Mejorando la administración transdérmica de fármacos El centro de excelencia de parches con microagujas de PATH busca acelerar la tecnología de parches transdérmicos de acuerdo a las necesidades de la salud pública.
La modularidad crea sistemas de manufactura flexibles Mesa redonda de discusión sobre los sistemas modulares de manufactura bio/farmacéutica para mejorar la flexibilidad en el diseño de instalaciones.
Avanzando con la impresión en 3D GMP para productos farmacéuticos Las formas farmacéuticas únicas, la medicina personalizada y la fabricación flexible son posibles con I3D.
Adopción de la digitalización en instalaciones biofarmacéuticas Considere la automatización modular y la ciberseguridad al modernizar los procesos de fabricación.
Uso de impresión 3D en formas farmacéuticas solidas La impresión tridimensional permite obtener beneficios únicos aplicables a las formas farmacéuticas sólidas.
El entrenamiento con autoinyector puede conducir al apego del paciente El uso de dispositivos de entrenamiento puede aliviar la ansiedad del paciente sobre el uso de autoinyectores y jeringas precargadas, conduciendo potencialmente a un mejor apego del paciente.
Mejorando las prácticas de inspección visual Las nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.
Diseño de instalaciones farmacéuticas sustentables Los métodos innovadores para la conservación de agua y energía pueden reducir la huella de carbono.
Consideraciones de manufactura para sistemas de administración transdérmicos La formulación de fármacos y adhesivos es crucial para el desarrollo de parches de microagujas.
Ganando conocimiento con los datos de control del proceso Los datos integrados y las soluciones basadas en la nube pueden ser usados para la optimización del proceso
El internet de las cosas en la manufactura farmacéutica En la planta de productos farmacéuticos del futuro, los datos recolectados por equipo de fabricación conectado a internet mejora la eficiencia de las operaciones.
Cuarenta años de avances en la fabricación de productos farmacéuticos Las formas farmacéuticas solidas orales y los equipos y sistemas de fabricación de fármacos parenterales han hecho grandes progresos en seguridad y eficiencia.
Conexión del MES al control de Proceso La integración de sistemas automatizados puede mejorar la eficiencia y minimizar el manejo del cambio.
La plataforma de manufactura continua de formas farmacéuticas sólidas se acerca a la instalación del prototipo Una colaboración de G-CON, GEA y Pfizer desarrolló un sistema PCMM (Portátil, continuo, miniatura y modular) para producir formas farmacéuticas sólidas orales.
El nuevo mundo de la manufactura biofarmacéutica Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.
El equipo de la industria farmacéutica se vuelve inteligente El internet industrial de las cosas se puede usar para supervisar el estado del equipo y optimizar los procesos.
AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.
Desafíos de la integridad de datos en la manufactura El diseño de sistemas que usan los principios de las buenas prácticas de documentación, incluyendo rastreos de auditorías validadas, es una pieza clave de un programa de integridad de datos de manufactura.
Estándares modificados de cuartos limpios ISO para la clasificación de limpieza del aire Las versiones modificadas del ISO 14644 Partes 1 y 2 introducen cambios para los procedimientos de muestreo y los planes de monitoreo para cuartos limpios y zonas limpias. Los cambios incluyen el número de muestras y el método para seleccionar las ubicaciones de muestreo.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa