Empleo de QbD en la fabricación de fármacos tópicos

Reynolds (Tergus): Un proceso adecuado puede ser complicado de desarrollar para un producto semisólido, particularmente en las primeras etapas de desarrollo cuando el producto y el proceso pueden no entenderse completamente. El primer aspecto de decidir cómo proceder con la fabricación, es el tipo de forma semisólida. Una crema o loción requerirá un enfoque diferente para la fabricación que un gel o ungüento. El tipo de mezcla, la necesidad de tanques secundarios, calentamiento y enfriamiento son aspectos esenciales para identificar el punto de partida apropiado para el desarrollo del proceso y la posterior transferencia de tecnología para el escalamiento.

En general, uno debe considerar una serie de parámetros de proceso y atributos de las materias para determinar la criticidad y los rangos aceptables asociados de esos parámetros críticos. Algunos parámetros de interés son la temperatura del proceso, tasas de calor/enfriamiento, orden de adición, tipo de mezcla, velocidades de mezcla, tiempos de mezcla, cantidad por lote en el tanque, uso de vacío, atmósfera inerte, etc. No hay un conjunto de parámetros que sean importantes para cada tipo de lote. Para cada producto y proceso, su espacio de diseño requiere una comprensión exhaustiva de los parámetros críticos del proceso (CPPs, por sus siglas en inglés) y los atributos críticos de las materias (CMAs, por sus siglas en inglés), ya que pertenecen a los atributos críticos de calidad (CQAs, por sus siglas en inglés) del producto farmacéutico. Solo entonces se puede garantizar la calidad de la transferencia de tecnología y el producto final con un grado razonable de confianza.

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