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Uso de impresión 3D en formas farmacéuticas solidas
La impresión tridimensional permite obtener beneficios únicos aplicables a las formas farmacéuticas sólidas.
IMPRESIÓN 3D
Jennifer Markarian
La impresión tridimensional permite obtener beneficios únicos aplicables a las formas farmacéuticas sólidas.
La impresión tridimensional (3DP; por sus siglas en inglés), también llamada fabricación de aditivos, ya que implica precisamente la adición de una capa en la parte superior de una capa de la construcción de un objeto 3D. En discusiones en la industria farmacéutica, la 3DP a menudo está vinculada a la medicina personalizada. De hecho, la 3DP está siendo utilizada para la fabricación de dispositivos tales como implantes médicos y prótesis diseñadas para una persona específica (1, 2), y en mayo del año 2016 el proyecto de orientación de la FDA sobre dispositivos aditivos fabricados incluye un apartado dirigido a pacientes que fueron emparejados con estos dispositivos (3). Los investigadores académicos están investigando la impresión 3D de células vivas y órganos (4). Y los investigadores de la Universidad Nacional de Singapur prevén la impresión 3D de medicamentos solidos con dosis personalizadas, que pueden combinar varios tipos de fármacos y diferentes velocidades de liberación (5).
Debe abordarse una serie de desafíos, entre los que se incluyen cuestiones regulatorias y técnicas; antes de que tal vez en algún momento del futuro, las píldoras personalizadas impresas en 3D puedan ser comercializadas. Sin embargo, hoy en día, 3DP está siendo utilizada por Aprecia Pharmaceuticals como una técnica de fabricación con cGMPs de medicamentos comerciales con forma farmacéutica sólida, y que están siendo comercializados a través de la ruta regulatoria convencional aprobada por la FDA.
Tecnología ZipDose de Aprecia
Tabletas Spritam (levetiracetam) de Aprecia para suspensión oral en el tratamiento de convulsiones en adultos y niños con ciertos tipos de epilepsia se convirtió en el primer medicamento impreso en 3D aprobado por la FDA en agosto de 2015 (6). El medicamento se hace utilizando la plataforma ZipDose tecnología propia de la empresa, que se desarrolló a partir de la tecnología 3DP desarrollada en el Instituto de Tecnología de Massachusetts. El enfoque inicial de la tecnología es la producción de medicamentos en dosis elevadas de desintegración rápida, con una forma fácil de ingerir.
"ZipDose es a la vez una plataforma de formulación y un proceso para la fabricación," dice Jennifer Zieverink, director senior de marketing y gestión de alianzas en Aprecia. "Los tres principales beneficios que vemos son la rápida desintegración en la boca con un sorbo de líquido, junto con la capacidad de enmascaramiento del sabor y la alta carga del fármaco. Cuando miramos a través del panorama de fármacos para el sistema nervioso central, vemos que por lo general se necesita una dosis alta de medicamentos, a menudo en una tableta grande que necesita ser ingerida entera. Algunos pacientes tienen dificultades para tragar la medicación, sin embargo, ya sea por el tamaño de la tableta o debido a las condiciones comórbidas asociadas con sus problemas médicos. En esta área terapéutica, sentimos que hay una oportunidad para conocer las necesidades del paciente con una nueva opción de dosificación".
Otras formas de dosificación de fusión rápida suelen oscilar entre 50-200 mg de carga de fármaco, señala Zieverink. "Spritam es aprobado y se están fabricando hasta 1000 mg, y el proceso de fabricación es capaz de ir más allá de eso."
El enmascaramiento del sabor se incorpora fácilmente en este proceso. "Con un fármaco que se desintegra rápidamente en la boca, hay una necesidad de neutralizar el sabor amargo del API o incluso añadir sabor agradable. Actualmente utilizamos un sabor de menta verde para neutralizar los gustos, pero en el futuro podríamos considerar otros tipos. La naturaleza del proceso 3DP da un montón de espacio para la adición de enmascaramiento del sabor. Incluso podemos envolver al API de liberación prolongada, que está en desarrollo ", dice Zieverink.
De polvo-líquido 3DP
"En nuestro proceso de impresión en 3D, bajamos finas capas de mezclas del ingrediente activo en polvo, a continuación, rociamos o ‘imprimimos’ líquido en cada capa. Las interacciones entre las partículas y el líquido es lo que crea nuestra estructura de tableta", explica Grant Brock, vicepresidente de ingeniería en Aprecia. El comprimido resultante es muy poroso, lo que permite que se desintegre antes de tragar. La estructura porosa se debe en parte al hecho de que el proceso no se basa en las fuerzas de compresión usadas para hacer los comprimidos tradicionales.
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