Desafíos de la integridad de datos en la manufactura

“La gestión debe alinear las expectativas con la capacidad de un proceso, sitio o incluso una persona,” añade Mónica Cahilly, presidenta de Green Mountain Quality Assurance. “Si la infraestructura de los recursos no está ahí– por ejemplo, lograr un cierto rendimiento– puede resultar en errores y puede haber un mayor riesgo de falsificación de datos para tratar de cumplir los objetivos. Establecer y permanecer dentro de los límites de un espacio de diseño que de un producto seguro y efectivo es fundamental para la integridad significativa de los datos y programas de gobernanza de datos.”

“En la producción de grandes moléculas, con todas las complejidades de esta tecnología en comparación con moléculas pequeñas, las compañías deben ser cuidadosas de qué objetivos pueden ser realmente logrados dada la variabilidad de la tecnología. Decir que podemos alcanzar un objetivo que no podemos es un error,” dice Cahilly. Los documentos de la guía están empezando a reconocer esto con más objetivos reales, específicos para el análisis de moléculas grandes. Por ejemplo, un proyecto de guía de la FDA del 2013 sobre métodos bioanalíticos (6), la cual revisa una guía del 2001, da criterios de aceptación más amplios (p.ej., para exactitud y precisión) para los ensayos de unión a ligando, señala Cahylli.

Mientras que las empresas trabajan para mejorar la integridad de los datos, los sistemas computarizados y los registros electrónicos están jugando un papel clave. La Sociedad Internacional para Ingeniería Farmacéutica (ISPE) Comunidad de Prácticas GAMP formaron un grupo de interés especial en integridad de datos (SIG) en Enero 2014 debido al alto interés en esta área, dice Michael Rutherford, el director global de GAMP y patrocinador del SIG. El grupo ha publicado artículos de conceptos y ofrecieron sesiones de educación para ayudar a los miembros a adquirir un manejo en la integridad de datos, incluyendo desafíos con registros electrónicos.

Registros en papel y electrónicos
La reciente atención a los registros electrónicos es principalmente porque estos sistemas todavía no han sido examinados tan cercanamente como en los sistemas en papel tradicionales, dice Cahilly. Pero aunque los registros sean en papel o electrónicos, no importa realmente, dicen los expertos; los principios centrales de ALCOA+ (los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, completos consistentes y perdurables) aplican a ambos.

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